2022年化粧品規制近代化法（MoCRA）により、化粧品製造施設の登録および化粧品の製品リスティングが義務付けられています。2024年1月8日、FDAはStructured Product Labeling（SPL）の認可ツールであるSPL Xformsの提供開始を発表しました。
化粧品の施設登録および製品リスティングの詳細を含むSPLファイルを作成する方法の一つとして、Xformsを使用することができます。FDAはまた、以下の電子申請オプションにより、化粧品製造施設の登録および製品のリスティング申請を受け付けています。
1. Cosmetics Direct（FDA Structured Product Labeling（SPL）向けの電子申請ポータル兼認可ツール）
2. SPL形式による提出
さらにFDAは本日、化粧品の製品リスティングおよび施設登録に関する情報をFDAへ提出するための追加の提出手段として、Forms FDA 5066および5067が利用可能になったと発表しました。詳細は以下のリンクをご参照ください：https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products/form-fda-5066-registration-cosmetic-product-facility
記入済みの紙フォームはFDA宛に郵送することができます。ただし、データ提出および管理における当局の効率性と迅速性を向上させるため、FDAは電子的提出を強く推奨しています。
業界に対し、必要な施設登録および製品リスティング情報を提出するための十分な時間を確保する目的で、FDAは2023年11月8日、MoCRAにより改正されたFD&C法に基づく化粧品製造施設登録および化粧品製品リスティング要件の施行を6か月延期すると発表しました。
2023年12月29日の法定期限からさらに6か月間（すなわち2024年7月1日まで）、FDAは化粧品製造施設登録および化粧品製品リスティングに関連する要件を執行しない方針です。これにより、規制対象業界がコンプライアンスを達成するための追加の時間が確保されます。
さらに、2024年7月1日まで、FDAは2022年12月29日以降に初めて化粧品の製造または加工に従事した施設の所有者または運営者に対する登録要件、ならびに同日以降に初めて上市された化粧品に対するリスティング要件についても、執行しない方針です。
関連サービス
プライバシーポリシー | クッキーポリシー 著作権 © Proregulations Inc. 無断転載・複製を禁じます。
