FDA ASCAプログラム（適合性評価のための認定制度）

「適合性評価認定制度（Accreditation Scheme for Conformity Assessment：ASCA）」は、米国食品医薬品局（FDA）が2020年9月に導入した新たなプログラムです。本任意プログラムは、医療機器試験に対する信頼性を高めることで、市販前申請（premarket submissions）においてFDAが製造業者に追加情報の提出を求める必要性を低減する目的で設計されました。FDAは2023年9月に、本プログラムをパイロットから恒久的な制度へ移行しました。

医療機器製造業者は、承認後にASCA認定試験所へ連絡し、試験を開始することができます。試験後、製造業者は試験所から結果を受領し、それを基にFDAへ市販前申請を提出できます。

ASCAは2つの領域を対象としています。すなわち、生体適合性（biocompatibility）および基本安全性と基本性能（basic safety and essential performance）です。また、FDAが認定するコンセンサス規格（FDA-recognized consensus standards）および関連する試験方法も含まれます。これらの規格カテゴリは、追加情報要請（RFI）と関連付けられることが多く、かつ大多数の機器で使用されていることから、FDAにより選定されました。

ASCA 2022年次報告書（ASCA 2022 Annual Report）によれば、FDAはASCA試験を含む申請を5件受領しており、そのうち4件が基本安全性と基本性能の試験、1件が生体適合性試験を含んでいました。これらの申請から、以下の結論が得られました。

1. ASCA規格別ガイダンスマニュアルで規定された書式に従った適合宣言（declarations of conformance）およびASCAサマリー試験報告書（ASCA Summary Test Reports）には、必要な重要情報および試験条件がすべて含まれていました。

2. ASCA試験結果に対する信頼性が高く、またASCAサマリー試験報告書が包括的で、FDA内部の審査チェックリストと類似した書式に準拠していたため、FDA審査官は機器評価における適合性評価の部分を迅速に完了することができました。

3. ある申請では、機器スポンサーが一方の試験にASCA試験を用い、別の類似試験には非ASCA試験を用いました。その結果、ASCA試験の審査では問題は検出されず、報告書の分量は通常の完全な試験報告書の10分の1にとどまりました。一方、非ASCA試験の報告書には4つの不備があり、そのうち1つは重大で、分量はASCA試験の報告書のおよそ5倍でした。

市販前審査に要する時間を短縮する観点から、ASCA認定試験所がASCAテンプレートに基づいて試験結果を作成する場合、提出される報告書の分量が削減されるため、主任審査官は当該申請についてコンサルテーションの依頼が不要と判断する可能性があります。ADCAの統計についてさらに知りたい場合、FDAは2023年6月5日～9日に開催されたRegulatory Education for Industry（REdI）年次会議2023において情報を共有しています。

業界が常に上市までの期間短縮と、申請に関するより予見可能な規制上の期限設定を模索する中で、ASCAは少なくとも生体適合性、基本安全性、および基本性能の観点において、その便益を提供し得ると考えられます。