FDA、化粧品に関する重篤な有害事象報告のための最新手順を公表

2022年化粧品規制近代化法（MoCRA）は、2023年12月29日に施行され、化粧品における重篤な有害事象の報告を義務付けています。米国食品医薬品局（FDA）は、2023年12月14日に最新情報を公表しました。

米国内で化粧品の使用に関連して重篤な有害事象が発生した場合、責任者（Responsible Person）は、当該事象の発生を知った日から15営業日以内にFDAへ報告する責務を負います。また、当該化粧品のラベルの写しを、小売用包装の外側または内側に添付する必要があります。さらに、FDAへの初回報告から1年以内に、責任者が当該有害事象に関する医学的情報その他の情報を新たに入手した場合、当該新情報を15営業日以内にFDAへ通知しなければなりません。

FD&C法第609条(a)または公正包装表示法（Fair Packaging and Labeling Act）第4条(a)に定義される「責任者」とは、当該化粧品のラベルに名称が表示されている製造業者、包装業者、または販売業者（流通業者）を指します。

重篤な有害事象：

a. 以下の結果をもたらすもの：

• 死亡
• 生命を脅かす事態
• 入院（入院治療）
• 持続的または重大な障害もしくは機能不全
• 先天異常または出生時欠損
• 感染症
• 通常または慣習的な使用条件下で意図される範囲を超える、重大な外観の変形（重度かつ持続的な発疹、Ⅱ度またはⅢ度熱傷、著しい脱毛、または持続的もしくは重大な外観の変化を含む）

b. 合理的な医学的判断に基づき必要とされるもの。

MoCRAは、責任者が重篤な有害事象報告を提出するにあたり、現行のMedWatchフォーム3500Aを用いて提出することを推奨しています。FDAはMedWatchフォーム3500Aの記入要領を更新しました。