FDAは近時、革新的な医薬品および医療機器を相次いで承認しており、主な領域として眼科、腫瘍領域、希少疾病用医薬品、感染症、ならびに体外診断用医療機器が挙げられます。
近見視力の改善を目的として点眼投与する1日1回の縮瞳薬で、老眼鏡の不要化が期待されます。本製品は競争の激しい老視治療市場への新たな参入候補です。
新規の代謝経路を利用してPKUを治療します。今後の開発においては、医療保険償還政策および実臨床における患者アドヒアランスへの配慮が必要です。
慢性手湿疹の治療に用いる、米国で初の外用パンJAK阻害薬です。ステロイド外用薬またはカルシニューリン阻害薬で十分な効果が得られない一部患者に対し、新たな治療選択肢を提供します。
CNS活性を有する第2世代ROS1標的治療薬の適応で、局所進行または転移性のROS1陽性疾患患者を対象とします。
世界初の経口オンデマンド治療であり、急性発作のマネジメントにおいて注射剤より利便性の高い選択肢を提供します。
外来で投与可能な持続放出型の膀胱内化学療法です。諮問委員会の反対にもかかわらずFDAが承認したことは、切迫した臨床ニーズを示しています。
3種類の降圧成分を配合した三剤配合錠で、より多くの患者が血圧管理目標を達成することを支援します。
世界初のTRPM8受容体作動薬であり、新規作用機序によりドライアイ症状を緩和します。
c-MET高発現NSCLCを特異的に標的とする初の治療薬として迅速承認を取得し、抗体薬物複合体（ADC）開発トレンドを継続するものです。
プラチナ製剤ベースの化学療法後の患者を対象とし、奏効率および奏効期間を有意に改善します。患者選択を加速するため、コンパニオン診断薬の同時上市も行われました。
複数ラインの治療歴があり治療選択肢が限られる患者を対象とするBCMA×CD3二重特異性抗体です。CAR-T療法に代わる新たな選択肢となります。
新適応の承認により、再発または難治性疾患患者に対して、化学療法を伴わない治療併用の選択肢が追加されます。
6か月に1回のPrEP（曝露前予防）レジメンです。臨床試験では感染リスクをほぼゼロまで低減し、アドヒアランスも大幅に改善しました。一方で、価格およびアクセス性が引き続き論点となっています。
C3Gに対する初で唯一の承認治療であり、蛋白尿を有意に低減し、経口の代替阻害薬として機能します。
米国でアルツハイマー病診断を目的としてFDA承認を取得した初の血液検査で、55歳以上の有症状患者を対象とし、診断プロセスの大幅な迅速化が期待されます。
FDA承認を取得した初のHPV在宅自己採取デバイスであり、検診受診率の向上に寄与します。
米国で初の経カテーテル僧帽弁置換（TMVR）ソリューションが、外科手術または他の修復法の適応とならない患者への使用について承認されました。構造的心疾患領域におけるマイルストーンです。
尿中のホモゲンチジン酸高値を低減する経口薬です。
ACE阻害薬の液剤製剤であり、用量調整を容易にします。
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