業界向けガイダンス：新規ダイエタリー成分（NDI）届出の手続きおよびタイムフレーム―ダイエタリーサプリメント

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2024年3月5日、FDAは、業界向け最終ガイダンス「Guidance for Industry: New Dietary Ingredient Notification Procedures and Timeframes - Dietary Supplements | FDA」の公表を発表しました。本ガイダンスは、新規ダイエタリー成分（NDI）およびダイエタリーサプリメントの製造業者・販売業者が、新規ダイエタリー成分届出（NDIN）をFDAに作成・提出する際の支援を目的としています。

本ガイダンスは、2016年改訂ドラフトガイダンス（Draft Guidance for Industry: New Dietary Ingredient Notifications and Related Issues | FDA）のセクションV（「NDI届出手続およびタイムフレーム」）に加え、ドラフトガイダンスの他セクションに含まれる関連する複数のQ&Aを最終化するものです。

本ガイダンスは、NDINの提出および審査プロセスについて、Q&A形式で情報を提供しています。主なトピックには、以下が含まれます（これらに限定されません）。

NDINの提出が必要となる者は誰か
情報はどのように整理し、提示すべきか
NDINはどこに提出すべきか
NDIN提出後に何が起こるか

NDINの提出が必要となる者は誰か

NDIを含有するダイエタリーサプリメントの製造業者または販売業者
NDIの製造業者または販売業者

NDIが、化学的に変化していない形態で食品として使用される物品として食品供給に存在している場合を除き（21 CFR 190.6(a)参照）、米国において当該物品を上市する少なくとも75日前までにFDAへ通知しなければなりません。

使用条件の幅広い範囲に関する安全性データを含み、複数製品を対象とする単一のNDINを提出することが可能です。FDAは、複数のダイエタリーサプリメントを対象とし、用量、1日摂取量、またはその他の使用条件の変動（例：サービングサイズ、使用期間、摂取頻度、対象集団、剤形）の範囲に関する安全性データを含むNDINを受理します。

情報はどのように整理し、提示すべきか

FDAは、FDAのCFSAN Online Submission Module（COSM）を通じてNDINを電子的に提出することを推奨しています。
紙媒体で提出する場合、NDINの原本1部および写し2部を提出する必要があります。
FDAは、紙媒体のNDINをセクションごとに構成することを推奨しています。さらに、各主題領域は新しいページから開始し、審査担当者間でNDINを分割しやすくすることが推奨されます。紙媒体でNDINを提出する場合は、紙媒体NDINの構成に関する推奨テンプレートを含む本ガイダンスの付録Aを参照することが推奨されます。
NDINには以下を含める必要があります。
1. FD&C法第201(ff)(1)条に規定されるダイエタリー成分のカテゴリーのうち、当該NDIがどれに該当するかを特定し、その結論の根拠を説明すること。
2. 工程管理を含む、NDIの製造工程を記載すること。
3. NDIの物理的特性ならびに化学的／分子的組成および構造を記載すること。
4. NDIの重要な同一性および安全性属性を記載した規格書（仕様書）を含めること。
NDINには、NDIが使用されるダイエタリーサプリメントの記載を含める必要があります。これには以下が含まれます。
1. 1回摂取量当たりのダイエタリーサプリメント中のNDI含有量。
2. 1回摂取量当たりの、その他のダイエタリー成分および非ダイエタリー成分（例：結合剤、賦形剤）の同一性および含有量。
3. 工程管理を含む、当該ダイエタリーサプリメントの製造工程の記載。
4. 当該ダイエタリーサプリメントの重要な安全性属性を記載した規格書（仕様書）。
5. 当該ダイエタリーサプリメントの表示において推奨または示唆される使用条件、または表示に使用条件の推奨・示唆がない場合には、当該ダイエタリーサプリメントの通常の使用条件に関する考察。

NDINはどこに提出すべきか

NDINを電子的に提出する場合、Online Submission (fda.gov)のCOSMを通じて提出できます。COSMの使用方法の詳細はFDAウェブサイトに掲載されています。
紙媒体のNDINを提出する場合、以下に送付してください。
Office of Dietary Supplement Programs (HFS-810)
Center for Food Safety and Applied Nutrition
Food and Drug Administration
5001 Campus Drive
College Park, MD 20740-3835

NDIN提出後に何が起こるか

FDAが完全なNDINを受領した日が、当該届出の受理（filing）日となります。受理日は、75日間の市販前審査期間の起算日です。

不完全なNDINとは、21 CFR 190.6により要求されるすべての情報を含まないNDINを指します。不完全となり得る欠落の例には、以下が含まれます。

英語以外の言語による資料で、翻訳が付されていない、または翻訳が不正確もしくは不完全なもの。
公表文献を引用しているにもかかわらず、当該出版物の全文コピーが提供されていないもの。
署名がないNDIN、または連絡先情報が不正確で、FDAが届出者に連絡を取れないもの。
植物由来成分または植物から派生した成分について、著者引用を含むラテン語二名法（学名）が提供されていないもの。

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