中国における特別医療用途食品（FSMP）の登録手続き

特別医学用途配方食品（FSMP）について

特別医学用途配方食品（FSMP）とは、摂食制限、消化・吸収障害、代謝異常、または特定の疾病状態にある者の特別な栄養ニーズを満たすことを目的として設計された配方食品を指します。中国では、FSMPは医師または栄養士の指導の下で摂取しなければならず、その機能に基づき3つのカテゴリーに分類されます。

FSMPは食品の中でも特殊なカテゴリーであり、特定集団の栄養ニーズおよび用途に鑑み、厳格な法的監督の対象となります。以下は、中国のFSMP制度における主要な規制文書です。

申請者（スポンサー）は、関連する規制条項を十分に精査する必要があります。必要に応じて、国家市場監督管理総局（SAMR）または関連する技術審査部門とコミュニケーションを行い、具体的要件を明確化してください。

申請者はFSMP管理システムを通じて登録申請を提出し、申請書を記入のうえ、完全な電子資料をアップロードします。

全栄養配方食品の登録においては、通常、臨床試験報告書の提出も求められます。

SAMRは提出資料の完全性を確認し、資料が揃っていること、および形式要件に適合していることを確認します。一般に、申請資料が不備の場合、申請者は5日以内に必要な情報を補正・提出するよう求められます。補正通知が発出されない場合、申請資料受領日をもって受理されたものとみなされます。

多くの場合、SAMRは60日以内に技術審査を完了します。追加資料が必要な場合、申請者は6か月以内に補正資料を提出しなければなりません。

申請者は30営業日以内に現場査察日程を確定する必要があります。審査機関は確定後20営業日以内に査察を実施し、製造現場査察報告書を発行します。

現場確認において、審査機関は稼働中の生産からサンプルを採取し、適格な食品検査機関に試験を委託します。検査機関はサンプル受領後30営業日以内に検査を完了し、検査報告書を発行します。

特定全栄養配方食品の登録に係る臨床試験の現場確認については、審査機関が申請者の確認後30営業日以内に現場評価を完了し、報告書を発行します。

SAMRは20営業日以内に登録承認の可否を決定します。承認された場合、10営業日以内に登録証が発行され、有効期間は5年間です。不承認の場合、理由を記載した書面通知が交付され、是正措置を実施したうえで再申請することができます。

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