欧州連合（EU）は、世界中のすべての医療機器メーカーにとって重要な市場です。EU医療機器規則（MDR）は、医療機器の安全性・有効性および性能に関する基準を調和させ、向上させることを目的として施行されています。本記事では、EU MDRにおける製品分類およびCER、PMS、PSUR、PMCF、SSCPなどの規制要件に焦点を当てます。
CEマーキングは、欧州30か国において製品に義務付けられる安全マークであり、CEマーキングの取得は、製品がEUの統一市場へ合法的に上市できることを意味します。MDRにおける機器のリスクレベルに応じて、製品のCEマーキング取得に必要な適合性評価ルートは異なります。
MDRでは、医療機器をリスクレベルに基づき4つのクラスに分類しています。
クラスI：低リスク機器。クラスI医療機器は、滅菌状態、測定機能、再使用可能な外科用器具に細分類されます。
クラスIIa：中リスク機器。クラスI機器と異なり、クラスIIa機器の製造業者は、適合性評価後に指定機関から適合宣言を受ける必要があります。このリスクカテゴリーの例として、カテーテル、補聴器、短期装用コンタクトレンズなどが挙げられます。
クラスIIb：中～高リスク機器。CE取得の経路では指定機関の関与が必要です。このリスクカテゴリーの例として、保育器、インスリンペン、長期装用コンタクトレンズ、人工呼吸器などが挙げられます。
クラスIII：高リスク機器。機器の臨床評価を含む最も厳格な要求事項の対象となります。このリスククラスには、ペースメーカー、人工心臓弁、外科用メッシュ、乳房インプラントなど、生涯にわたるモニタリングを要する機器が含まれます。
EUでは、医療機器のリスククラスを決定するためにルールベースのシステムを採用しています。MDR附属書VIIIには、医療機器を分類するための22のルールが記載されています。これらのルールは4つのセクションに整理され、各セクションのルールは対応する機器クラスに適用されます。
クラスI機器は、以下の義務および技術要件を満たす必要があります。
クラスIIa、IIbおよびIII機器は、以下の義務および技術要件を満たす必要があります。
臨床評価報告書（CER）は、EUで販売される各医療機器に対して要求される臨床評価文書です。その目的は、最終使用者の安全性を損なうことなく、当該機器が意図したとおりに機能し得ることを実証することにあります。
MDCG-2020-13では、CERに含めるべき内容を示す目次例が提示されています。
(1) 管理情報
(2) 公表機関評価に関与するレビュアー
(3) 機器情報
(4) 臨床文献レビュー
(5) 臨床試験および関連文書
(6) PMS、PMCFおよび更新プログラム
(7) 使用説明書（IFU）、SSCP、表示（ラベリング）および機器に付随するその他情報
(8) 利用可能な全データおよび所見の要約
(9) 結論
市販後監視（PMS）計画は、機器に必要な技術文書の一部であり、機器データおよび安全性情報の継続的なモニタリングと収集のための戦略を詳細に記載します。本計画はPMSシステム要求事項の一部であり、機器およびプロセスのベネフィット・リスク評価の基準を明確化することを目的としています。
さらに、PMSプログラムは、市販後臨床フォローアッププログラム（PMCF）の要否を判断するためにも用いられます。
EU MDR附属書IIIでは、PMS計画において以下のトピックを網羅することが求められています。
市販後監視報告書（PMSR）は、PMSプログラムの一環として生成されたデータから導かれた結果および結論の要約です。主として、機器の技術文書の一部として用いられ、市販後監視に関するMDR要求事項への適合を示すために使用されます。MDR第85条では、PMSRにはPMSプログラムにより生成された市販後データの結果および結論を要約した情報を含めること、ならびに実施した予防措置および是正措置について、その根拠および正当性を提示することが求められています。
定期安全性最新報告書（PSUR）は、MDR 2017/745第86条において正式に導入されました。PSURは、市販後監視活動の結果およびそれらから製造業者が導いた結論を要約します。製造業者が是正措置または予防措置（CAPA）を実施した場合には、当該措置の内容および正当性の説明も本報告書に含める必要があります。PSURは機器の技術文書の一部であり、機器のライフサイクルを通じて更新しなければなりません。
PSURは機器の技術文書の一部であり、機器のライフサイクル全体を通じて更新が必要です。PSURは当初、機器の適合性評価監査の際に指定機関へ提出されますが、その後は年次または隔年で更新しなければなりません。PSURはPMSRと同様ですが、追加要件として、製造業者はベネフィット・リスク判断の結論、市販後の臨床または性能フォローアップから得られた主要所見、販売数量、ならびに推定される使用者集団の特性および使用頻度を公表する必要があります。
市販後臨床フォローアップ（PMCF）計画は、機器の性能および安全性に関する臨床データを能動的に収集・評価するために用いる方法および手順を定義します。技術文書の一部として、PMCFはPMS計画およびCERの更新に用いられ、PMCF報告のテンプレートとしても機能します。
PMCFの目的は、これまで不明であった副作用の特定、緊急リスクの評価、ならびに適応外使用（オフラベル）による誤使用の防止です。一般に、PMCFプログラムは7つのセクションに区分されます。
PMCF報告書は、PMCFプログラムのアウトカムデータを構造化して要約したものであり、臨床評価報告書および技術文書の一部として含めるべきです。有害事象および重篤有害事象の文書化と報告は、成功する臨床試験の重要な要素であり、最新の規制要件への適合を確保します。
PMCF報告書は、MDR附属書XIVパートBにより要求されています。さらに、MDCG 2020-8において、報告要件が概説され、テンプレートが提供されています。
PMCF活動は、GCP（Good Clinical Practice）の最新要件に従わなければなりません。GCPの一環として、製造業者は、これまで記録されていない重篤事象（例：未知の副作用）を所轄当局へ通知することが求められます。さらに、当該事象は、機器をEU市場へ導入する前に、製品文書に明確に記載する必要があります。
安全性および臨床性能の要約（SSCP）は、一般情報、当該機器から収集された臨床データの要約、または考え得る治療代替案など、医療機器に関連する情報を含む対外文書です。SSCPは、高リスク機器または侵襲機器に適用されます。
MDCG 2019-9-Rev.1では、SSCPには少なくとも以下のセクションを含める必要があるとされています。
Proregulationsは、EUにおける医療機器のリスクマネジメントや製品評価など、さまざまな側面でタイムリーな支援とサービスを提供し、製造業者が厳格なEU MDRに適合することを支援します。EU市場への上市および継続的な事業運営を実現するための支援内容については、お問い合わせください。
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