日本の医薬部外品とは、疾病の予防や不快な症状の緩和を目的とした、比較的穏やかな薬理作用を有する製品を指し、化粧品と医薬品の中間に位置づけられます。医薬部外品は日本独自の機能性製品カテゴリーであり、表示・広告において、以下のような一定の効能効果を標榜することが認められています。
一般の化粧品と比較して、日本の医薬部外品の承認・届出要件はより複雑であり、成分審査、効能効果の範囲制限、容器包装・表示規制、製造販売業者（責任主体）のコンプライアンス管理など、複数の観点が関与します。
厚生労働省（MHLW）は、医薬部外品に関する法規制の策定、承認基準の設定、国家レベルの規制戦略の立案を担います。医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、申請資料の技術的審査、成分の安全性評価等を担当します。地方厚生局および都道府県は、企業許可の審査、製造所の査察、市場監視、違反に対する行政処分等、運用面での実施を担います。
新規成分を含む場合、または効能効果が明確に定義されていない場合は、「新医薬部外品」のルートでの申請が必要となり、審査期間および難易度が大幅に増加します。
輸入医薬部外品はすべて、日本国内の事業者を製造販売業者（MAH：Marketing Authorization Holder）として指定する必要があり、当該MAHが承認申請・届出、当局対応、市販後監視、回収等の責務を負います。MAHは以下の許可・要件を満たす必要があります。
企業は日本国内に自社法人を設立することも、要件を満たす第三者の登録代行機関、商社、OEMメーカー等へ委託することも可能です。
MAHは、PMDAまたは所轄の保健所・都道府県担当部局へ資料一式を提出し、承認申請・届出を行い、承認番号の取得を目指します。審査過程において、PMDAから追加試験データや成分に関する補足説明の提出を求められる場合があります。
審査期間は一般的に4～12か月であり、成分の審査上の感度、資料の充足性、審査進捗等により変動します。
審査に合格すると、当該製品に固有の医薬部外品承認番号が付与されます。この番号は製品表示に記載する必要があり、これにより正式な輸入および販売が可能となります。
医薬部外品の容器包装は日本の規制に適合しなければなりません。表示において「治る」「効く」「著しい効果」等の表現は使用できません。製品の容器包装には、以下の日本語情報を記載する必要があります。
企業は、承認番号、製品説明書、原産地証明書、インボイス等を提出し、成分リスト（英語版または日本語版）を添付する必要があります。税関により表示または処方が不適合と判断された場合、輸入不許可または返送を求められる可能性があります。
主要なコンプライアンスサービスプロバイダーとして、Proregulationsは日本の医薬部外品に関する規制改正および業界動向を継続的にモニタリングし、深度ある調査・分析を行っています。日本市場参入前に関連法規を十分に理解し、製品の効能効果設計、表示内容、申請ルートを合理的に策定することを推奨します。また、要件を満たす国内機関との連携により、コミュニケーションコストと審査リスクを低減し、日本市場における製品競争力と信頼性の向上につなげることが可能です。
Proregulationsは、日本の最新の法令・ガイダンス文書に基づき、クライアントの上市戦略を迅速に見直し・最適化することを支援します。医薬部外品の承認・届出に関連して、以下のサービスを提供しています。
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