FDAへのDMF提出は、通常、電子コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）形式で行われます。本稿では、eCTD形式におけるType IIおよびType IV DMFの提出要件を詳述します。
米国のドラッグ・マスター・ファイル（DMF）は5種類に分類され、そのうちType IIおよびType IVが最も一般的で、それぞれ原薬（API）および医薬品添加剤を対象とします。
Type II DMFは、医薬品製造に使用されるAPIに関する詳細情報（APIの製造工程、品質管理、純度規格、安定性データ等）を対象とします。これらのDMFは通常、API製造業者が作成します。この種のDMFは、知的財産の保護およびFDAがNDAやANDA等の関連申請を評価できるようにすることを目的として、一般にAPI製造業者によりFDAへ提出されます。
Type IV DMFは、製剤の製造に使用される医薬品添加剤に関する情報（添加剤の由来、製造工程、品質管理、安全性データ等）を含みます。これらの添加剤は、製剤の製造において直接使用されない材料であり得ます。これらの添加剤は、安定化剤、賦形剤、溶媒等のように、直接的な薬理作用を担わないあらゆる物質であり得ます。
(1) カバーレター（eCTDセクション1.2）
FDAは、CDERのDMFウェブページに掲載されている提出用テンプレートの使用を推奨しています。
(2) 行政情報（eCTDセクション1.3）
DMF保有者（DMF Holder）
DMF保有者は、名称および住所を提供し、DMF保有者として記載できる企業は1社のみです。共同提出は認められません。
連絡担当者または代理人
DMF保有者は、連絡担当者および代理人の氏名、電話番号およびファクシミリ番号、Eメールアドレス、ならびに具体的な責務を提示する必要があります。
円滑なコミュニケーションのため、FDAは海外DMF保有者に対し、FDAの規制、ガイダンスおよび手続に精通した代表者（可能であれば米国内）を指定することを強く推奨しています。代理人は、以下を除き、DMFの提出またはDMF保有者に代わる署名を行うことができます。
製造業者
DMF保有者は、製造業者の名称、製造所住所、連絡先氏名、電話番号、FAX番号、Eメールアドレスを提供する必要があります。
認証（Certification）に関する禁止
DMF保有者は、FD&C法第306(k)(1)に基づき「申請においていかなる立場でも関与する者（Persons Serving in Any Capacity in the Application）」の区分に該当し、DMF保有者はeCTDセクション1.3.3においてデバー（debarment）に関する認証を提出することができます。
(3) 参照（eCTDセクション1.4）
参照許可書（Letter of Authorization：LOA）
参照により組み込まれる被許可者リスト
当該リストには、各被許可者について以下の情報を含める必要があります。
(4) 申請ステータス（eCTDセクション1.5）
(5) 面談（eCTDセクション1.6）
(6) 情報改訂（eCTDセクション1.11）
(7) モジュール2～5に含まれない情報
一般に、eCTDセクション1.11で報告する変更は、モジュール2～5に対する変更の要約、またはモジュール2～5に適合しない変更に限定すべきです。セクション1.11のeCTD文書には、変更されたモジュール2～5のすべての箇所への参照およびリンクを含める必要があります。例えば、API規格の変更はeCTDセクション1.11で参照されるべきですが、同時にセクション2.3.S.4.1および3.2.S.4.1でも改訂されている必要があります。
(8) 追加情報（eCTDセクション1.12）
DMF保有者は、適用される環境関連法規に従って施設を運用する旨のコミットメントをDMFに含めなければなりません。
(9) 表示（eCTDセクション1.14）
医薬品、API、Type II DMFで対象となるAPI中間体、ならびにType IV DMFで対象となる添加剤に関連するDMFについて、DMF保有者は表示（Labeling）セクションにラベルの写しを提出しなければなりません。
(10) リスク評価およびリスク緩和戦略（eCTDセクション1.16）
モジュール2は、対応するモジュール3（該当する場合はモジュール4および5）を要約します。
詳細な技術文書：
関連するリファレンスガイドをご参照ください。
DMFでは、DMFに非臨床評価が含まれる場合を除き、本モジュールは不要です。モジュール4の詳細：
モジュール5は臨床情報のみを提出します。
Type IIおよびType IV DMFは内容および目的が異なり、Type IIは有効成分に焦点を当て、Type IVは主として添加剤を扱いますが、eCTD形式における提出構成は類似しており、主な相違はモジュール3に含まれる具体的な技術データです。
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