食品の色は、消費者の購買意欲に直接影響を与える可能性があります。そのため、現代の食品産業では、食品の色調を改善する目的で着色料（カラー添加物）が広く使用されています。米国では、食品に使用する着色料は、使用前にFDAの承認を取得する必要があります。本稿では、FDAにおける食品用着色料の規制、分類、申請および認証手続きについて紹介します。
着色料（カラー添加物）とは、食品、医薬品、化粧品、または人体に添加もしくは適用された場合に、単独で、または他の物質との反応により色を付与する染料、顔料、その他の物質をいいます。米国FDAは、食品、医薬品、化粧品（コールタール系毛髪染料を除く）および一部の医療機器に使用されるすべての着色料を規制し、FDAの安全性基準への適合および適正表示が確保されるよう監督しています。
着色料を食品に使用する前に、意図する使用条件（使用レベル）において当該着色料が安全であることを示す根拠をFDAに提出する必要があります。食品に着色料を使用する理由には、以下が含まれます。
新規の食品用着色料、または既承認の着色料を新たな用途に使用する場合、製造業者はFDAに承認申請を行う必要があります。FDAは、着色料の使用が認められる食品の種類、最大使用量（許容添加量）、および着色料の適正な表示方法を規定する規則を制定しています。
(1) 21 CFR Part 70～82に着色料規制が規定されています。
(2) 21 CFR Part 73、74および82では、リスト掲載の各着色料を特定し、化学的規格、用途および使用制限、表示要件、ならびに認証要件を規定しています。
(3) 21 CFR Part 70および71では、定義を示すとともに、新規着色料またはリスト掲載着色料の新規用途に関する市販前承認（Premarket Approval）プロセスを規定しています。
(4) 21 CFR Part 80は、着色料の認証に関する規定です。
ロット認証（Lot Certification）を要する着色料は、一般に合成有機着色料、レーキ（色素沈着物）、または顔料、すなわち「人工着色料」です。
食品用着色料は、アゾ系、キサンテン系、トリアリールメタン系、インジゴ系の染料に分類されます。食品への使用が承認されている認証対象の着色料は7種類で、「FD&C」着色料として知られています。これには、FD&C Blue No. 1およびNo. 2、FD&C Green No. 3、FD&C Red No. 3およびNo. 40、ならびにFD&C Yellow No. 5およびNo. 6が含まれます。
認証が免除される着色料は、通常、植物由来または鉱物由来のもの、いわゆる「天然着色料」を含みます。その一例として、昆虫由来のコチニール抽出物（およびその色素であるカルミン）があります。カルミンおよびコチニール抽出物は、パスチャライゼーション（加熱殺菌）等によりサルモネラ菌を完全に不活化（死滅）させる必要があります。
認証免除の着色料は、各リスティング規則に規定された表示要件、純度規格および使用制限に適合しなければなりません。これらの着色料を使用する製造業者は、当該着色料がリスティング規則に適合していることを確保する責任を負います。
認証免除の食品用着色料は、21 CFR Part 73に収載されています。
申請者は、提案用途において当該着色料が安全かつ適切であることを示す根拠を添えて、FDAにColor Additive Petition（着色料申請）を提出する必要があります。請願受領後、FDAは請願書に含まれるデータ、パブリックコメント、ならびにFDA保有記録中のその他関連データを評価します。FDAは、想定される用途、食事由来の累積影響、安全係数、ならびに純度および許容不純物レベルを判定するために用いられる分析法等を考慮します。
利害関係者は、誰でも新規着色料または既承認着色料の新規用途についてFDAに申請することができます。新規着色料の申請者は、以下の情報を提出する必要があります。
一部の着色料は使用前にバッチ認証（Batch Certification）を要し、製造業者は着色料のサンプルおよびRequest for Certification（認証申請書）をFDAのColor Certification Branch（着色料認証部門）へ提出する必要があります。
FDAは、着色料のバッチサンプルを試験し、FDAの規制要件に適合していることを確認します。2022年には、FDAは合計281,000ポンドの着色料バッチを認証しており、その大半は食品用途です。
バッチ認証の要否は、FDAによる着色料申請の審査過程で決定されます。一部の着色料には、ヒトの健康に悪影響を及ぼし得る毒性学的に問題となる不純物が含まれる場合があります。FDAは、公衆衛生を保護するために成分管理が必要な場合、バッチ認証を要求します。
サンプル受領後、FDAの審査担当者は外観を評価し、化学分析を実施します。FDAは、純度（総色素含量）、水分、残留塩類、未反応中間体、主色以外の着色不純物（二次色）、その他規定された不純物、ならびに重金属である鉛、ヒ素、水銀を含む、少なくとも10項目の分析を実施します。
評価および分析は通常、5営業日未満で完了します。サンプルが要件を満たす場合、FDAは当該バッチに対する証明書を発行し、着色料の特定、バッチ重量、認証対象用途、所有者の氏名および住所、その他必要情報を記載します。
FDAは、ロット重量に基づき着色料認証手数料を徴収します。
1ポンド当たり0.35ドル。ただし、手数料は224ドルを下回りません。
(1) 100ポンド以下：35ドル。
(2) 100ポンド超～1,000ポンド以下：35ドル＋100ポンドを超える分について1ポンド当たり0.06ドル。
(3) 1,000ポンド超：89ドル＋1,000ポンドを超える分について1ポンド当たり0.02ドル。
米国で食品用途に使用される着色料の国内外の製造業者は、FDAへの登録が義務付けられています。
調査の結果、FDAが着色料に関する違反があると判断した場合、FDAはFD&C法の執行および公衆衛生の保護のため、警告書の発出、留置（detention）、輸入警告（import alert）の発出、没収手続（forfeiture actions）など、さまざまな措置を講じることができます。
着色料は、21 CFR 101.22(k)に従い、食品製品ラベルに適切に表示（申告）しなければなりません。例えば、認証免除の着色料は「artificial color」または「artificial coloring」（21 CFR 101.22(k)(2)）として表示できる一方、認証対象の着色料は、リスト掲載名または適切な略称（例：FD&C Red No. 40またはRed 40）（21 CFR 101.22(k)(1)）で表示する必要があります。
米国における食品用着色料の申請はFDA規制に適合している必要があり、違反した場合には重大な処分を受ける可能性があります。Proregulationsは、食品製造業者がFDAの着色料申請および認証を適正に完了できるよう支援し、バッチ認証申請、サンプル送付等の手続を支援する米国代理サービスも提供しています。FDAへの食品用着色料の申請が必要な場合は、どうぞお気軽にお問い合わせください。
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