미국 FDA 화장품 등록

미국 화장품 등록 제도의 배경

미국은 최근 2022년 「화장품 규제 현대화법(Modernization of Cosmetics Regulation Act, MoCRA)」을 제정하여 화장품 산업에 대한 FDA의 규제 권한을 확대했습니다. 이 신규 법령은 미국 내에서 화장품을 제조 및 유통하는 기업을 대상으로 FDA가 포괄적인 규정을 수립하도록 요구합니다. MoCRA는 화장품의 안전성과 유효성을 확보하고 소비자 보호를 강화하기 위해 마련되었습니다.

또한 1972년에 도입된 자발적 등록 제도인 VCRP(Voluntary Cosmetic Registration Program)는 중단되었습니다. FDA는 2023년 3월 27일 VCRP를 통해 제출되는 종이 및 전자 자료의 접수 및 처리를 중단한다고 발표했습니다. 아울러 FDA는 전자 제출 포털 “Cosmetics Direct”를 개시하고, 화장품 제품 시설 등록 및 제품 목록 등재(Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities)에 관한 최종 가이던스를 발행했습니다.

회사 소개

당사의 규제 전문가들은 미국 법령 및 FDA 화장품 규정의 실제 요구사항에 대한 귀사의 준수를 보장하기 위해 최고 수준의 서비스를 제공합니다.

당사는 안전성 근거자료 확보(safety substantiation), 제품 등록, 성분 검토, 표시·라벨링 검토, GMP 준수, 제품 포트폴리오 관리 등 FDA 규정 준수를 달성하기 위한 다양한 서비스를 제공합니다. 당사 전문팀은 화장품의 안전성과 유효성을 확보하고, 복잡한 화장품 규제 환경에서 기업이 원활히 대응할 수 있도록 지원하는 데 전념하고 있습니다. 또한 귀사의 니즈에 맞추어 맞춤형 지원을 제공합니다. 교육, 특정 프로젝트 지원, 장기 협업 등 어떤 형태의 지원이 필요하든, 당사는 귀사의 성공을 위한 파트너가 되겠습니다.

FDA 화장품 등록 절차

• 화장품 시설 등록
  당사는 최신 법령에 따라 화장품 제조업체가 가능한 한 신속하게 시설 등록을 완료할 수 있도록 지원합니다.
• FDA 화장품 라벨링 규정 준수
  제품이 입항지 또는 판매 지점에 도달하기 전에 FDA 준수를 보장하기 위해 라벨링을 완전하고 철저하게 검토합니다.
• 화장품 제품 목록 등재(Product Listing)
  당사는 귀사가 적정하고 규정에 부합하는 화장품 제품 목록 등재를 제출할 수 있도록 지원합니다.

미국 화장품 등록 서비스

• 미국 대리인(Representative) 서비스
• FDA 화장품 시설 등록
• FDA 화장품 성분 등록
• 제품 신고/제출(제품 구성 성분 등 제품별 정보를 FDA에 제출)
• 처방(포뮬레이션) 평가
• 안전성 평가
• 라벨 검토(전문 화장품 라벨, 향료 알레르겐 표시 등)
• 화장품 GMP 준수
• 이상사례 기록 보관 및 보고
• 컨설팅 서비스
• MoCRA 교육

도움이 필요하시거나 문의사항이 있으시면, 자세한 내용은 언제든지 문의하기를 통해 연락해 주시기 바랍니다.

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