미국 FDA 의료기기 제조·수입업체 등록 및 제품 목록 등재

미국 내 상업적 유통을 목적으로 의료기기를 생산 및 유통하는 모든 사업장(수출만을 목적으로 수입되는 제품을 포함)은 매년 FDA에 시설 등록(Establishment Registration)을 해야 합니다.

회사 소개

기업이 의료기기 등록 및 목록 등재를 정확히 수행할 수 있도록 지원합니다.

510(k) 제출 후에는 FDA 시설 등록을 진행해야 합니다. 당사는 전문 서비스 플랫폼이자 신뢰할 수 있는 파트너로서, 의료기기 제조업체를 대상으로 미국 FDA 의료기기 시설 등록 및 목록 등재(Registration & Listing) 서비스를 제공하며, 귀사가 미국 FDA에 등록 및 등재를 완료할 수 있도록 안내 및 지원합니다.

누가 등록, 목록 등재 및 수수료 납부 대상인가요?

FDA는 사업장을 미국 내 사업장(domestic establishments)과 해외 사업장(foreign establishments) 두 그룹으로 구분합니다. 일반적으로 의료기기 제조업체는 시설 등록 및 의료기기 목록 등재를 해야 합니다. 다만, 최초 수입업자(initial importer)는 등록 의무는 없으나, 해당 기업 역시 FDA에 의료기기 목록 등재는 수행해야 합니다.

최초 수입업자(initial importer)란 해외 제조업체로부터 의료기기를 도입하여 최종 소비자 또는 사용자에게 판매하기 위한 최종 유통업자에게 공급하는 등 해당 의료기기의 마케팅을 추가로 진행하는 책임을 지는 자를 의미합니다. 단, 의료기기 또는 포장에 대해 재포장(repackage)하거나, 용기·포장재·라벨링을 변경하는 행위는 하지 않습니다.

자세한 내용은 FDA 웹사이트를 참고하시기 바랍니다.

당사는 의료기기 FDA 등록 및 목록 등재를 어떻게 지원하나요?

모든 등록 및 목록 등재는 FDA 온라인 FURLS 시스템을 통해 전자적으로 제출해야 합니다. 귀사에서 직접 등록을 진행할 수도 있으며, 자세한 내용은 FDA 웹사이트를 확인하시기 바랍니다.

다만, 절차상 혼선을 방지하고 정확한 진행을 위해 당사가 전 과정을 올바르게 완료할 수 있도록 지원해 드립니다. 당사는 다음을 수행합니다:

• 미국 시장에 신규 진입 제품인 경우, FURLS 사용을 위한 계정 ID 설정
• Device Facility User Fee 웹사이트에서 수수료 납부 지원 및 Payment Identification Number(PIN) 및 Payment Confirmation Number(PCN) 발급 지원(등록 절차 진행 전 필수 단계)
• 제출 전 모든 등록 정보의 정확성 검토 및 등록 완료
• FDA Device Registration and Listing Module(DRLM)에 의료기기 목록 등재

의료기기 제품을 한 번도 등록한 적이 없는 경우, 필요에 따라 분류(Classification) 평가 및 적절한 제품 코드(Product Code) 선정도 지원해 드릴 수 있습니다.

FDA 시설 등록 및 의료기기 목록 등재는 미국 시장에서 제품을 출시하고 판매하기 위한 필수 절차입니다. 당사는 풍부한 수행 경험과 FDA와의 원활한 커뮤니케이션 역량을 보유하고 있으며, FDA 의료기기 규제 요건에 정통하여 등록 및 등재 효율을 크게 향상시키고 제품의 시장 진입을 가속화할 수 있습니다. 도움이 필요하시거나 문의 사항이 있으시면 자세한 안내를 위해 언제든지 문의하기를 통해 연락해 주시기 바랍니다.

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