대만 내 의료기기 안전성 모니터링은 통상 TFDA로 불리는 대만 식품의약품청(Taiwan Food and Drug Administration)의 관할 하에 운영됩니다. 「약사법(Pharmaceutical Affairs Act)」 및 「의약품 중대한 이상사례 보고 관리 규정(Regulations for Governing the Reporting of Serious Adverse Event of Pharmaceuticals)」에 따라, 제조업자는 시판 후 모니터링을 위한 견고한 시판 후 감시(PMS) 및 비질런스(vigilance) 시스템을 구축·운영해야 합니다. 규정 준수는 의무이며, 보고 누락에 대해 ‘몰랐다’는 사유는 정당한 면책 사유로 인정되지 않습니다. 미보고 시 중대한 과징금 등 재정적 제재 또는 형사처벌로 이어질 수 있습니다.
의료기기 허가(라이선스) 보유자는 대만에서 발생한 이상사례 중 특정한 중대한 결과로 이어지는 경우 TFDA에 법정 기한 내 통지할 의무가 있습니다.
또한 동 법 제80조에 따라, 결함이 있다고 판단되는 의료기기 또는 유효한 허가 없이 제조/수입된 의료기기는 회수(리콜)되어야 합니다.
즉시 보고(사건 보고) 외에도, TFDA는 신규 의료기기에 대해 특정 감시 기간을 요구합니다. 해당 기간 동안 정기 안전성 최신 보고서(PSUR, Periodic Safety Update Reports)를 규제당국에 제출해야 합니다. 신규 의료기기의 경우 이 감시 기간은 일반적으로 3년입니다.
대만의 안전성 데이터 관리는 제조업자 및 현지 대리인을 포함한 일련의 구조화된 절차에 따라 수행됩니다.
해외 제조업자의 경우, 대만 대리인은 TFDA와의 핵심 법적 연락 창구 역할을 수행합니다. 대리인은 제조업자를 대신하여 이상사례 보고서를 제출하고, 회수(리콜) 관련 정보를 조율할 책임이 있습니다. 또한 모든 보고가 기한 내 완료되도록 보장하고, 제조업자의 비질런스 절차가 최신 대만 규정과 지속적으로 정합성을 유지하도록 지원합니다.
당사 팀은 다음의 전문 서비스 모듈을 통해 TFDA 시판 후 요구사항에 대한 규정 준수를 지원합니다.
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