EU 전통 허브의약품 등록(THR)

EU 전통 허브의약품 등록(THR) 배경

전통 허브의약품은 수세기 동안 다양한 질환의 치료에 사용되어 왔으며, 소비자들이 천연 요법을 선호함에 따라 최근 그 인기가 증가하고 있습니다. EU는 소비자 안전과 유효성을 보장하기 위해 전통 허브의약품에 대한 복잡한 규제 프레임워크를 구축해 왔습니다. 전통 허브 등록(THR)은 제조사가 영국에서 허브의약품을 판매할 수 있도록 하는 등록 유형입니다. 본 등록은 의약품 및 보건의료제품 규제청(MHRA)이 발급하며, 제조사는 제품의 안전성과 약리학적 특성에 대한 근거자료를 제출해야 합니다.

THR 마크는 해당 전통 허브의약품이 엄격한 신청 절차를 거쳤음을 소비자에게 알리며, 제품의 품질과 안전성에 대해 신뢰할 수 있음을 의미합니다. 영국의 THR 요건은 명확히 규정되어 있으나, EU 내 다른 국가들은 허브의약품에 대해 각기 다른 규제 체계를 운영하고 있습니다.

회사 소개

당사 전문가들은 기업이 제품을 판매하고자 하는 각 국가의 관련 규정에 대한 가이던스를 제공하며, THR 전 과정에서 지원을 제공합니다.

EU의 허브의약품 규제 체계는 복잡하며, 해당 제품을 시장에 출시하려는 기업은 엄격한 요건을 준수해야 합니다. 당사는 EU 허브의약품 규제 요건에 대한 전문성과 고객사의 EU THR 취득을 성공적으로 지원해 온 경험을 바탕으로, 전통 허브 제품에 대한 규제 자문 및 지원이 필요한 기업의 신뢰할 수 있는 파트너입니다. 당사는 규제 전략 수립, 도시에(dossier) 작성, 승인 후 지원 등 EU THR 취득을 위한 다양한 서비스를 제공합니다. 당사 규제 전문가 팀은 고객에게 고품질의 규제 서비스를 제공하는 데 전념하며, 등록 절차의 어느 단계에서든 고객과 협업할 수 있습니다.

등록 절차

당사의 등록 절차는 일반적으로 다음 단계를 포함합니다:

• 허브의약품의 전통적 사용 근거 평가
• 필수 문서 준비
• 전통 허브 제품에 대해 eCTD 형식으로 허브 성분의 품질을 포괄하는 기술문서(Technical File)
• 임상 및 비임상 안전성 영역을 포함한 전문가 보고서를 통한 안전성 검토
• 제품특성요약서(SmPC) 초안
• 라벨 목업 및 환자용 첨부문서(PIL) 초안
• MHRA 제출 시스템을 통한 THR 신청서 제출
• THR 심사 및 승인

EU THR 신청 서비스

규제 절차 자문 및 도시에 편철은 당사 비즈니스의 핵심입니다. 숙련된 프로젝트 관리 지원팀은 고품질 서비스를 제공하는 동시에 비용을 절감하고, 예산 범위 내에서 일정에 맞춰 프로젝트를 완료할 수 있도록 지원합니다. 당사 서비스는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않습니다:

• 고객이 등록 자료에 필요한 문서를 정확히 준비할 수 있도록 사전 기술 및 규제 지원 제공
• 각 모듈별 필요 자료 준비에 대한 가이드 제공
• 고객이 제공한 문서를 검토하고, 문서 품질이 요건을 충족하도록 수정·보완
• 요구되는 eCTD 형식에 맞춘 도시에 작성 방법에 대한 자문 및 실무 지원 제공
• 문서 번역
• 상업적 요구와 규제 요건을 결합한 규제 제출 전략 수립
• 현장 실사(Inspection)에 대한 기술 지원 제공

당사의 강점

• 안전성 및 유효성 데이터 요건, 품질 기준, 표시(라벨링) 요건에 대한 심층적인 이해를 보유하고 있습니다.
• 허브의약품의 복잡한 규제 환경을 성공적으로 대응해 온 검증된 실적을 보유하고 있습니다.
• 보다 신속하게 대응하는 고객 지원팀을 운영하며, 맞춤형 지원을 제공합니다.

도움이 필요하시거나 문의 사항이 있으시면, 자세한 내용은 문의하기를 통해 연락해 주시기 바랍니다.