대한민국의 의료기기 시장은 식품의약품안전처(MFDS)가 관할합니다. 이러한 관리·감독의 주요 법적 근거는 「의료기기법(MDA)」 및 그 하위 법령인 「의료기기법 시행령」입니다. 해당 규제 프레임워크는 제품이 국가 안전·품질 기준을 충족하도록 제품 전 생애주기를 관리합니다. MDA에 따라 제조업체는 제품 분류 및 MFDS의 상세 심사를 포함한 체계적인 허가·신고 절차를 거쳐, 상용화 이전에 규정 준수 여부를 확인받아야 합니다.
대한민국은 MDA 시행령에 규정된 위해도 기반 분류체계를 적용하며, 이는 허가·신고 경로의 복잡도를 결정합니다. 의료기기는 4개 등급으로 구분됩니다:
2·3·4등급 의료기기의 경우, 제조업체는 제품의 안전성 및 유효성을 입증하는 기술문서(Technical Dossier)를 제출해야 합니다. 해당 문서에는 기술 사양 및 시험성적서 등이 포함되며, MFDS는 의료기기 허가(라이선스) 부여 전에 이를 심사합니다.
사업장 소재지가 대한민국 외에 있는 제조업체는 국내에 소재한 법인을 ‘허가·신고의 명의자(Holder)’로 지정하는 것이 의무입니다. Holder는 MFDS와의 주요 창구로서 허가·신고 신청, 기술 질의에 대한 커뮤니케이션, 적법한 수입 절차를 관리합니다. 또한 모든 제품 표시사항 및 사용설명서(IFU)를 한국어로 제공하도록 보장하고, 공중보건 보호를 위해 이상사례(부작용) 발생 시 MFDS에 보고할 책임이 있습니다.
시장 진입을 위해서는 MFDS 심사 절차를 성공적으로 완료하고 등록(허가)증을 발급받아야 합니다. 허가가 부여되면, 중대한 규제 변경 또는 안전성 우려로 재검토가 개시되지 않는 한 유효합니다. Holder는 시장 접근의 연속성을 유지하기 위해 행정적 변경사항을 지체 없이 신고·보고해야 합니다. 또한 의료기기 안전성을 모니터링하고 필요 시 제조업체와 함께 시정조치 또는 리콜을 조정·이행할 수 있도록 시판 후 안전관리(감시) 체계를 구축해야 합니다.
당사의 표준화된 프로세스는 MDA 및 시행령에서 정의한 요구사항을 효율적으로 충족할 수 있도록 지원합니다:
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