뉴스

FDA 혁신 의약품 제품 최근 승인

FDA는 최근 혁신적인 의약품 및 의료기기를 연이어 승인했으며, 주요 분야는 안과, 종양학, 희귀의약품, 감염성 질환, 진단기기 등입니다…

FDA, FY2024 의약품 품질 현황 보고서 발간

FDA 의약품품질국(OPQ)은 FY2024 「의약품 품질 현황 보고서(Report on the State of Pharmaceutical Quality)」 제7판을 발간했으며, 의약품 제조에 대한 규제 및 컴플라이언스 관련 다량의 추세 데이터와 분석을 제공합니다…

FDA 신규 AI 도구 ‘Elsa’ 출시: AI 주도 시대의 실사(Inspection) 대비 방안

최근 FDA는 자체 개발한 AI 도구 Elsa를 사전 배포했습니다. 대규모 언어모델(LLM) 기반의 본 시스템은 심사, 실사, 데이터베이스 구축 등 영역에서 이미 역할을 수행하기 시작했으며, FDA의 디지털화 및 현대화 전략에서 중요한 진전입니다…

Proregulations, 제26회 SAPA-NE 연례 컨퍼런스 참가 발표

Proregulations는 2024년 6월 8일(EDT) 오전 9시~오후 5시에 Cambridge Marriott Boston(50 Broadway, Cambridge, MA 02142)에서 성대하게 개최되는 제26회 SAPA-NE 연례 컨퍼런스에 참가하게 되었음을 기쁘게 알려드립니다…

Proregulations, 제29회 CBA 연례 컨퍼런스 참가 발표

Proregulations는 2024년 6월 9일 오전 07:45~오후 5:30에 Marriott Washingtonian Center(9751 Washingtonian Blvd, Gaithersburg, MD 20878)에서 개최되는 제29회 CBA 연례 컨퍼런스에 참가하게 되었음을 알려드립니다…

Proregulations, 2024 CPHI North America 컨퍼런스 참가 발표

2024 CPHI North America 컨퍼런스는 미국의 중공업 도시인 필라델피아의 Pennsylvania Convention Center에서 2024년 5월 7~9일(현지시간) 개최될 예정입니다. Proregulations는 CPHI North America 컨퍼런스에 참가하며, 부스 번호는 651입니다…

Proregulations, DCAT Week 2024 참가 발표

당사는 2024년 3월 18~21일(현지시간) 뉴욕에서 개최 예정인 DCAT Week 2024에 참가하게 되어 매우 기쁩니다. DCAT Week 2024 기간 동안 Lotte NY Palace Hotel(455 Madison Ave, New York, NY 10022) Converted Room #1415에 상주할 예정입니다…

산업계 가이던스: 신규 식이성 성분(NDI) 신고 절차 및 기한 - 건강보조식품

2024년 3월 5일, FDA는 「산업계 가이던스: 신규 식이성 성분(NDI) 신고 절차 및 기한 - 건강보조식품 | FDA」 최종 가이던스의 이용 가능을 공지했습니다. 본 가이던스는 …에 도움을 주기 위한 것입니다…

FDA 가이던스 해설: FD&C Act 제506C조에 따른 완제의약품 또는 원료의약품(API) 제조 중단 또는 중지 시 FDA 통지

2024년 2월 5일, FDA는 특정 완제의약품 및 생물의약품과 특정 API의 생산 변경에 대해 신청인 및 제조업체가 FDA에 시의적절하고 충분한 정보를 포함한 통지를 제공할 수 있도록 지원하기 위한 가이던스 초안을 발행했습니다…

FDA, 화장품 제품 리스팅 및 시설 등록을 위한 추가 제출 도구 제공 발표

2022년 「화장품 규제 현대화법(MoCRA)」은 화장품 제품 시설 등록과 화장품 제품 리스팅을 요구합니다. 2024년 1월 8일, FDA는 구조화 제품 라벨링(SPL)을 위한 승인 도구인 SPL Xforms의 이용 가능을 발표했습니다…

FDA ASCA 프로그램 - 적합성 평가 인증 제도

‘적합성 평가 인증 제도(Accreditation Scheme for Conformity Assessment)’, 즉 ‘ASCA’는 미국 식품의약국(FDA)이 2020년 9월 도입한 신규 프로그램입니다. 본 자발적 프로그램은…

FDA, 화장품 중대한 이상사례 보고에 대한 최신 지침 발표

2022년 「화장품 규제 현대화법(MoCRA)」은 2023년 12월 29일 시행되며, 화장품의 중대한 이상사례 보고를 요구합니다. 미국 식품의약국(FDA)은 2023년 12월 14일 업데이트를 제공했습니다…

FDA, MoCRA에 따른 화장품 시설 등록 및 제품 리스팅 최종 가이던스 발행 및 Cosmetic Direct 출시

2023년 12월 18일, 미국 식품의약국(FDA)은 2022년 「화장품 규제 현대화법(MoCRA)」과 관련하여, 특히 화장품 시설 등록 및 화장품 제품 리스팅 요건에 관한 두 건의 공지를 발표했습니다…

미국 화장품 규제의 주요 업데이트: 2022년 화장품 규제 현대화법(MoCRA) - 핵심 용어 및 규정 소개

대부분의 미국 소비자는 매일 화장품을 사용합니다. 이러한 제품에는 메이크업, 향수, 얼굴 및 바디 클렌저, 헤어 제품 및 기타 스킨케어/그루밍 제품이 포함됩니다. 2022년 「화장품 규제 현대화법(MoCRA)」은 미국 화장품 법령의 가장 중대한 개혁입니다. MoCRA는 화장품에 대한 미국 FDA의 규제 권한을 확대합니다…

미국 화장품 의무 등록 제도 도입 임박. FDA, VCRP 시스템 사용 중단!

2023년 3월 27일, FDA는 자발적 화장품 등록 프로그램(VCRP)에 대한 종이 및 전자 제출물의 접수 및 처리를 중단했다고 발표했으며, 2022년 「화장품 규제 현대화법(MoCRA)」에 의해 의무화되는 화장품 업계 시설 등록 및 제품 신고 제출을 위한 신규 시스템을 개발 중이라고 밝혔습니다…