2023년 3월 27일, FDA는 자발적 화장품 등록 프로그램(Voluntary Cosmetic Registration Program, VCRP)에 대한 종이 및 전자 제출물의 접수 및 처리 중단을 발표하고, 2022년 화장품 규제 현대화법(Cosmetic Regulatory Modernization Act of 2022, MoCRA)에 따라 의무화된 화장품 업계 시설 등록 및 제품 리스팅 제출을 위한 신규 시스템을 개발 중이라고 밝혔습니다. 또한 FDA는 2023년 8월 7일 화장품 제품 시설 등록 및 제품 리스팅에 관한 가이드라인(초안)을 발행했습니다. 자세한 내용은 Voluntary Cosmetic Registration Program을 참조하시기 바랍니다.
1. FDA는 VCRP 제출물의 처리를 중단했습니다.
2. FDA는 화장품 시설 등록 및 제품 리스팅 제출을 위한 신규 시스템을 개발 중입니다.
3. 기존 VCRP에 등록·제출된 시설 등록 및 제품 리스팅 데이터는 신규 시스템으로 이관되지 않습니다.
VCRP는 1972년에 수립된 자발적 등록 프로그램입니다. 화장품 기업은 제조업체 및 포장업체를 등록하고, 성분 및 라벨 등 제품 정보를 FDA에 제출하여 등록(파일링)할 수 있습니다. FDA는 VCRP를 통해 기업이 제출한 정보를 활용하여 미국 시장 내 화장품을 모니터링하고 규제합니다.
화장품 시설의 의무 등록 및 제품 리스팅은 MoCRA의 주요 내용 중 하나입니다. MoCRA에 따라 요구되는 등록 및 제출 건수가 대폭 증가함에 따라, FDA는 신규 시스템을 구축하고 있으며 기존 VCRP 시스템은 더 이상 사용하지 않고 VCRP를 통한 신규 제출도 접수하지 않을 예정입니다. 특히 FDA는 기존 VCRP의 데이터가 현재 개발 중인 신규 시스템으로 이관되지 않는다고 명확히 밝혔으며, 이는 VCRP 시스템에 이미 등록 및 제출을 완료한 화장품 기업도 신규 시스템이 가동되면 시설 등록 및 제품 리스팅을 재제출해야 할 수 있음을 의미합니다.
미국 시장에 유통되는 모든 화장품 기업은 2023년 12월 29일까지 사업자(시설) 등록 및 제품 제출(리스팅)을 완료해야 하며, 미국 외 소재 기업은 미국 대리인(U.S. agent)을 지정해야 합니다. Proregulations는 화장품 기업이 미국 FDA의 규제 동향을 적시에 모니터링하고, 필요한 데이터를 사전에 준비하여, FDA 신규 시스템 공개 후 기업(시설) 등록 및 제품 리스팅을 신속히 제출할 것을 권고드립니다. Proregulations는 FDA 규제 컨설팅, 제품 등록, 제품 리스팅 등 전반적인 컴플라이언스 서비스를 제공할 수 있습니다. 당사는 미국 화장품 규제 관련 동향을 지속적으로 주시할 예정이며, 관련 문의가 있으시면 문의하기를 통해 연락해 주시기 바랍니다.
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