중국 제약산업의 급속한 발전과 관련 규정의 정비로 인해 중국 내 원료의약품(API) 등록은 점차 복잡해지고 있습니다. 과거에는 완제의약품(최종 제형) 등록자료 제출 시 API 관련 정보가 최소한으로 요구되었으나, 현재는 중국 외에서 제조하는 제약사가 제한 성분 정보 등을 포함한 완전한 의약품 마스터 파일(DMF, Drug Master File)을 제출해야 하는 등 요구사항이 강화되었습니다. API 등록 절차는 「의약품 등록관리방법(제27호령)」(2020년 3월 공포), 「의약품 등록 수수료 기준」(2020년 6월 공포), 「의약품 등록 검사 절차 및 기술요구사항 규범(시행)」(2020년 7월 공포), 「의약품 등록 검증·실사 착수 절차(시행)」(2021년 12월 공포) 등 다수의 규정에 근거하여 운영됩니다.
제27호령에 따르면, 의약품평가센터(CDE)는 제제(완제) 신청을 심사하는 과정에서 해당 제제에 사용되는 화학 원료(원료의약품)에 대한 관련 심사·승인을 수행할 수 있습니다. 또한 신청인은 중국 내 기허가·시판 제제의 복제(제네릭) 제품에 사용되는 API에 대해 별도의 심사·승인을 신청할 수 있습니다.
당사는 고객을 대상으로 중국 원료의약품(API) 등록 서비스를 제공하며, 제품에 대한 중국 규제당국의 승인 획득을 지원합니다.
중국의 API 등록 관련 규정은 지속적으로 변경되어 왔습니다. 당사는 고객이 복잡한 등록 절차에 효과적으로 대응할 수 있도록, 전문 RA(규제업무) 팀을 통해 중국 내외 고객을 대상으로 중국 규제당국 제출이 필요한 API 등록 관련 신고(필링), 등록, 변경, 연차보고 등 전 과정에 대한 종합 규제 컨설팅 서비스를 제공합니다. 또한 고객 및 국가약품감독관리국(NMPA)과 직접 소통하여 원활한 심사 진행과 최종 승인 획득을 지원합니다.
국내 API와 수입 API의 신고(필링) 방식에는 차이가 있으나, R&D 프로젝트 승인부터 등록 신고, 시판(허가)까지의 전체 등록·신고 사이클에는 본질적인 차이가 없습니다. 당사는 고객을 위한 등록 대리(에이전트) 서비스를 제공하며, 주요 범위는 다음을 포함하되 이에 한정되지 않습니다.
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