미국에서 제품을 판매하는 의료기기 제조업체 및 최초 수입업체는 미국 식품의약국(FDA)이 감독하는 시판 후 보고(Post-Market Reporting) 요건을 준수해야 합니다. 이러한 규정은 IVD를 포함한 의료기기가 미국 시장에 출시된 이후에도 FDA가 해당 기기의 안전성과 유효성을 모니터링할 수 있도록 보장합니다. FDA 규정 21 CFR Part 803에 따라, 해당 주체는 특정 시판 후 이상사례를 전자 방식으로 제출하여 검토를 받도록 법적으로 의무화되어 있습니다.
eMDR 규정은 모든 전자 제출에 포함되어야 하는 데이터 및 보고서의 유형을 규정합니다. Part 803에 따른 잠재적 기기 고장과 관련된 모든 불만(Complaint)은 지정된 담당자가 신속하게 검토, 평가 및 조사해야 합니다. 이러한 기록은 규제 기준을 충족하기 위해 불만 파일(Complaint File)의 별도 구역에 보관되어야 합니다.
제조업체가 이상사례를 정확히 보고하는 것은 매우 중요하며, 이를 이행하지 않을 경우 형사 처벌 또는 금전적 제재로 이어질 수 있습니다. 이상사례(Adverse Event)란 시판 중인 의료기기와 관련하여 발생하는 모든 불리한 사건을 의미합니다. 다음의 경우 FDA 통지가 요구됩니다:
FDA는 NextGen 시스템을 사용하여 전자 제출 게이트웨이(ESG, Electronic Submission Gateway)를 통해 해당 보고서를 전자적으로 제출할 것을 요구합니다. 이 전자 포털은 제조업체 또는 수입업체로부터 안전성 데이터를 기관으로 직접 효율적으로 전송하여 모니터링 및 분석이 가능하도록 지원합니다.
FDA에 이상사례를 보고해야 하는 기한은 사건의 중대성 및 성격에 따라 달라집니다.
당사 팀은 전문 서비스 모듈을 통해 수백 개 의료기기 기업의 시판 후 감시(Post-Market Surveillance) 및 이상사례 보고를 지원하고 있습니다.
미국 FDA eMDR 보고 서비스에 관심이 있으시며 21 CFR Part 803 준수를 확보하고자 하신다면, 언제든지 문의해 주시기 바랍니다.
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