미국 식품 접촉 물질 규제 준수

미국 식품접촉재료(FCM) 규제준수의 배경

식품접촉재료(FCM, Food Contact Materials)는 인체 건강에 위해를 초래하지 않도록 미국에서 규제됩니다. 미국의 식품접촉재료 관련 규정은 주로 미국 식품의약국(FDA)이 집행하며, 연방 식품·의약품·화장품법(FD&C Act) 및 연방규정집(CFR)에 근거합니다. 이러한 규정은 식품과 함께 사용이 허용되는 재료의 유형과, 해당 재료로부터 식품으로 이행(migration)될 수 있는 특정 물질의 최대 허용 수준을 규정합니다.

FDA 규제준수를 위해서는 크게 세 가지 주요 단계가 있습니다. 첫 번째 단계는 기존 FDA 규정을 준수하는 기확립 FCM을 적용하는 것입니다. 두 번째 단계는 식품접촉물질(FCS, Food Contact Substance) 신규 물질에 대해 식품접촉신고(FCN, Food Contact Notification) 및/또는 규제기준치(ToR, Threshold of Regulation)를 제출하여 FDA의 사용 허가(authorization)를 신청하는 것입니다. 마지막 단계는 무이행 면제(No Migration Exemption)를 활용하는 것으로, 해당 물질에 대한 신고가 불필요할 정도로 이행이 없음을 기업이 입증하는 방식입니다.

회사 소개

식품접촉 규제 전문성과 분석 서비스를 보유한 당사 전문가 팀은 귀사의 FCM이 FDA 규정을 준수하고 소비자에게 안전하도록 보장하기 위해 통합적(holistic) 접근을 제공합니다.

당사는 식품안전을 포함한 다양한 산업 분야에 규제준수 솔루션 및 규제 컨설팅 서비스를 제공하는 기업으로서, FCM 분야의 미국 규정을 다년간 연구해 왔으며 관련 사업을 영위하는 기업이 해당 규제 요건에 대응할 수 있도록 지원합니다. 당사는 귀사의 FCM이 미국 규정을 준수하도록 컨설팅, 시험, 검증, 검사, 인증 서비스를 폭넓게 제공합니다. FCM 규제준수에 대한 전문성을 바탕으로, 고객의 고유한 요구사항에 맞춘 맞춤형 솔루션을 제공합니다.

미국 식품접촉재료(FCM) 규제준수 서비스

• FCM 규제 컨설팅
• 제품 규제준수 분석/신규 물질(종) 판정
• 적합성 선언서(DoC, Declaration of Conformity) 작성 및 검토
• 미국 FCN 작성 및 제출
• FDA ToR 기준에 따른 안전 사용 자체 판단(Self-determination)
• 회수(recall)된 식품접촉물질에 대한 FDA 무이의서(No-Objection Letter) 작성 및 제출
• 평가 및 규제준수 전략을 지원하기 위한 분석 시험 설계
• 최종 사용/완제품 규제준수 시험
• 시험 의뢰 및 수행 관리(commissioning)·감독
• 규제준수 교육
• 규제 문서 번역
• 정부 규제기관(FDA, EFSA, CFSA 등) 협의
• 미국 FDA 공식 질의 대응 커뮤니케이션
• 공급망 관리(원료 제조사부터 최종 제품 제조사까지 공급망 규제준수 보장)
• FCM 안전 사용 범위 결정을 위한 위해성 평가
• 시판 후(Post-market) 이슈/사고 관리

당사의 강점

FCM 규제준수 분야의 전문성을 바탕으로, 당사는 고객에게 다음과 같은 강점을 제공합니다:

• 규제 전문성: 미국 내 FCM 규정 및 요구사항에 대한 심층적인 이해를 보유하고 있습니다.
• 맞춤형 솔루션: 고객의 특정 니즈를 충족하기 위해, 고유한 요구사항에 맞춘 시험·검증·인증 서비스를 포함한 맞춤형 솔루션을 제공합니다.
• 효율성: 최첨단 기술과 표준화된 프로세스를 활용하여 효율적이고 비용 효율적인 서비스를 제공합니다.
• 우수한 자원: 전 세계 다수의 우수한 시험기관과 협력하고 있으며, FDA 당국 및 해당 분야 권위 있는 전문가들과 긴밀한 협력 관계를 유지하고 있습니다.

도움이 필요하시거나 문의사항이 있으시면, 자세한 내용은 언제든지 문의하기를 통해 연락해 주시기 바랍니다.