브라질 국가위생감시청(Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ANVISA)은 브라질 내 화장품의 수입, 판매 및 시장 준수(컴플라이언스)를 감독하는 주무 규제기관입니다. 브라질의 규제 체계는 주로 2024년 9월 19일자 이사회 결의(Resolução da Diretoria Colegiada, RDC) 제907호에 의해 규율되며, 제품이 엄격한 안전성 및 품질 기준을 충족하도록 보장합니다.
브라질에서 개인위생용품, 화장품 및 향수는 천연 또는 합성 성분으로 구성된 물질 또는 제제로서, 피부, 모발, 손톱, 입술 및 외부 생식기 등 인체의 다양한 부위에 외용으로 사용하거나 치아 및 구강 점막에 사용하도록 의도된 제품으로 정의됩니다. 주요 기능은 세정, 방향 부여, 외관 변화, 체취 교정 또는 해당 부위를 보호하고 양호한 상태로 유지하는 것입니다.
RDC 07/2015(및 RDC 237/2018에 따른 개정)에 따르면, 대부분의 화장품은 SGAS 시스템을 통한 신고(notification) 절차의 적용을 받습니다. 다만 자외선차단제, 태닝 제품, 모발 스트레이트너(헤어 스트레이트닝 제품), 특정 손 소독제 등 일부 고위험 제품은 GLP 준수 및 국제 안전성 기준 충족 여부를 확인하기 위해 정식 시판 전 승인(사전 허가) 절차를 거쳐야 합니다.
브라질 시장에 화장품을 성공적으로 출시하기 위해 제조업체 및 수입업체는 엄격한 문서 및 법인 요건을 준수해야 합니다.
브라질의 규제 준수 경로는 공식 디지털 채널을 통해 관리되는 체계적인 규제 단계로 구성됩니다.
단계별 진행 절차
절차는 제품 분류로 시작되며, 해당 품목이 단순 신고 대상인지 또는 정식 등록 대상인지 판단합니다. 이후 성분 및 표시사항(라벨) 검토를 거쳐 정식 제출자료(도시어)가 준비됩니다. 신청서 제출 및 관련 수수료 납부 후, ANVISA가 공식 심사를 수행하며, 최종 등록 결과는 관보(DOU)에 공표됩니다.
유효기간 및 갱신
브라질의 화장품 신고 및 등록은 일반적으로 10년간 유효합니다. 등록 제품의 유효기간은 관보 공표일로부터 산정됩니다. 시장 접근을 유지하기 위해 기업은 10년 기간 만료 전 마지막 6개월 동안 갱신을 신청하고, 해당 규제 수수료를 납부해야 합니다.
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