ISO 13485 표준은 제조업체가 품질경영시스템(QMS)에 위험관리(Risk Management)를 통합할 것을 요구하며, ISO 14971은 이러한 요구사항을 충족하기 위한 국제적으로 인정된 프레임워크로 자리 잡았습니다. 본 표준은 의료기기의 위해요인(hazard)을 식별하고 관련 위험(risk)을 추정하기 위한 체계적인 접근법을 제공합니다. ISO 14971 준수는 글로벌 시장에서 환자 및 사용자에 대한 제품의 안전성과 유효성을 입증하고자 하는 제조업체에게 필수적입니다.
ISO 14971 준수를 달성하기 위해 기업은 기기 전 생애주기 전반에 걸친 포괄적인 위험관리 프로세스를 수립해야 합니다. 주요 요구사항에는 공식적인 위험관리 계획(Risk Management Plan) 수립과 제품별 위험관리 파일(Risk Management File) 유지가 포함됩니다. 또한 제조업체는 위험 허용성(risk acceptability) 기준을 정의하고, 위험 관련 활동을 수행할 적격 인력을 지정해야 합니다. 본 표준은 위험 분석, 평가 및 통제의 지속적 프로세스와 더불어 생산 및 생산 후(post-production) 정보의 모니터링 필요성을 강조합니다.
견고한 위험관리 시스템의 구현은 잠재적 위험을 효과적으로 저감하기 위한 여러 핵심 단계로 구성됩니다.
프로세스는 기존 문서가 ISO 14971 최신판 요구사항을 충족하는지 확인하기 위한 갭 분석(gap analysis)으로 시작됩니다. 이후 제조업체는 위해요인을 식별하고 잠재적 위해(harm)의 발생확률과 중대도(severity)를 산정하여 위험 분석을 수행합니다. 다음으로 위험 평가 단계에서 추정된 위험을 제조업체가 사전에 정의한 허용성 기준과 비교하여 추가적인 위험 저감 필요 여부를 결정합니다.
위험 통제(risk control) 조치는 설계에 의한 본질적 안전(inherent safety by design), 보호조치(protective measures) 또는 안전을 위한 정보(information for safety)를 통해 위험을 허용 가능한 수준으로 저감하기 위해 적용됩니다. 이러한 통제가 적용된 후에는 잔여위험(residual risk)을 평가하기 위한 최종 평가가 수행됩니다. 마지막으로, 기기가 임상 환경에서 사용된 이후 새롭게 나타날 수 있는 신규 또는 예기치 못한 위해요인을 식별하기 위해 생산 후 데이터(post-production data)를 검토하는 것이 매우 중요합니다.
성공적인 위험관리 전략은 일회성 활동이 아니라 제품과 함께 진화하는 지속적 사이클입니다.
당사 팀은 다양한 전문 컨설팅 모듈을 통해 제조업체가 규정 준수 위험관리 시스템을 구축하고 유지할 수 있도록 지원합니다.
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