싱가포르에서 의료기기의 공급 및 유통은 보건과학청(Health Sciences Authority, 이하 HSA)의 규제를 받습니다. HSA는 보건부(Ministry of Health) 산하 기관으로, 치료용 제품이 시장에 출시되기 전에 엄격한 안전성 및 품질 기준을 충족하도록 등록 절차를 관리합니다.
싱가포르는 일반 의료기기와 체외진단의료기기(In Vitro Diagnostics, IVD) 모두에 대해 공중보건에 미칠 수 있는 잠재적 영향에 기반한 위험도 기반 분류 체계를 적용합니다. 이 분류는 각 제품에 적용되는 구체적인 규제 요건을 결정합니다.
싱가포르에서 의료기기를 합법적으로 공급하기 위해 제조업체는 특정 품질경영 및 문서화 기준을 준수해야 합니다.
싱가포르 시장 진입을 위한 행정 절차는 신청 단계와 전문적 대리 체계를 포함하는 구조화된 순서로 진행됩니다.
해외 제조업체는 HSA와의 주요 법적 창구 역할을 수행할 싱가포르 소재의 현지 등록자(Local Registrant)를 지정해야 합니다. 해당 대리인은 제품 신청서 제출 및 등록 절차에 필요한 기술문서의 관리 책임을 부담합니다.
HSA는 기기가 국제적으로 인정되는 참조 규제기관에서 사전 승인(기허가)을 보유하고 있는지 여부에 따라 다양한 평가 경로를 제공합니다. 기존 승인을 보유한 기기는 신속 심사 또는 간소화(축약) 심사 대상이 될 수 있습니다. 평가가 성공적으로 완료되면 HSA는 등록증(Registration Certificate)을 발급하고, 해당 기기는 싱가포르 의료기기 등록부(Singapore Medical Device Register, SMDR)에 등재됩니다. 이러한 등록은 고정된 만료일이 없으나, 유효 상태 유지를 위해 연례 유지(Annual Retention)가 필요합니다.
등록 소요 기간은 주로 기기의 위험도 분류와 선택된 평가 경로에 의해 좌우됩니다.
당사 팀은 다음의 전문 서비스 모듈을 통해 HSA 규제 요건의 복잡성을 체계적으로 관리하여 싱가포르 헬스케어 시장으로의 원활한 진입을 지원합니다.
당사는 싱가포르에서 귀사의 공식 지정 현지 등록자(Local Registrant)로서, 제품 등재 및 HSA와의 커뮤니케이션을 관리하기 위한 현지 법인 요건을 충족하도록 지원합니다.
당사 전문가가 제품 사양을 상세 검토하여 적정 위험 등급을 결정하고, 보유 중인 해외 인허가(기승인) 현황을 기반으로 가장 효율적인 평가 경로를 도출합니다.
당사는 CSDT 형식에 따라 기술문서 파일을 취합·정리하여, 원활하고 규정 준수적인 제출이 이루어지도록 지원합니다.
당사는 HSA 규제 시스템을 통해 제출 전 과정을 관리하며, 최종 등재를 위해 제조 데이터 및 기술적 근거가 정확하게 보고되도록 보장합니다.
당사는 안전성 이슈를 지속적으로 모니터링하고, HSA에 요구되는 보고를 관리하여 시판 후 감시(Post-market Surveillance) 의무에 대한 지속적인 준수를 지원합니다.
당사 팀은 필요한 연례 업데이트 및 유지 절차를 관리하여, 귀사의 의료기기가 SMDR에서 중단 없이 유효 상태를 유지하도록 지원합니다.
싱가포르 HSA 등록 서비스에 관심이 있으시고 시장 내 입지를 확보하고자 하신다면, 언제든지 문의하기를 통해 연락해 주시기 바랍니다.
어떠한 제안도 환영하며, 편하게 연락 주시어 상담해 주셔도 됩니다.
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