호주에서 의료기기의 전 생애주기(lifecycle)에 걸친 모니터링은 일반적으로 TGA로 알려진 Therapeutic Goods Administration(의약품·치료용품청)이 관리합니다. Therapeutic Goods Act 1989 및 관련 2002년 규정에 따라, 치료용품(therapeutic goods)의 공급에 관여하는 주체는 이상사례 및 제품 시정조치에 대해 당국에 통지할 법적 의무가 있습니다.
보고 대상 사건(reportable incident)이란 의료기기가 사망 또는 중대한 건강 악화에 원인이 되었거나 기여했을 수 있는 모든 사건을 의미합니다. 여기에는 영구적 신체 손상 또는 생명을 위협하는 상해로 이어지는 상황이 포함됩니다. 법적 제재 또는 형사 처벌을 예방하기 위해, 규제(Regulatory) 담당팀은 의료기기 사고 보고(Medical Device Incident Reporting, MDIR) 시스템을 통해 이러한 사건을 TGA에 보고해야 합니다.
제조업체가 안전성 우려를 해소하기 위해 제품을 수정하거나 시장에서 회수(철수)할 필요가 있음을 확인하는 경우, 특정 통지 프로토콜을 개시해야 합니다.
이러한 안전조치를 관리하기 위한 커뮤니케이션 흐름에는 여러 핵심 행정 단계가 포함됩니다.
해외 기업의 경우, 호주 스폰서는 TGA와의 필수 공식 연락 창구 역할을 수행합니다. 이 현지 법인은 모든 안전성 보고가 정확하며 법정 기한 내에 제출되도록 보장합니다. 또한 스폰서는 지역 리콜 코디네이터와 긴밀히 협력하여 필요한 시장 조치의 물류 및 실행 계획을 최종 확정합니다.
이러한 요구사항을 이행하기 위한 지침은 의료기기 호주 규제 가이드라인(Australian Regulatory Guidelines for Medical Devices, ARGMD)과 치료용품 통합 리콜 절차(Uniform Recall Procedure for Therapeutic Goods, URPTG)에서 확인할 수 있습니다. 해당 기준을 준수하는 것은 호주 치료용품 등록부(Australian Register of Therapeutic Goods, ARTG)에서 유효한 등재 상태를 유지하는 데 필수적입니다.
당사 팀은 다음의 전문 서비스 모듈을 통해 제조업체가 시판 후 의무사항을 이행할 수 있도록 지원합니다.
호주 시판 후 안전 서비스에 관심이 있으시며 ARTG 등재의 무결성을 유지하고자 하신다면, 언제든지 문의해 주시기 바랍니다.
어떠한 제안도 환영하며, 편하게 연락 주시어 상담해 주셔도 됩니다.
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