브라질 시장 내 의료기기 안전성에 대한 감독의 1차적 책임은 통상 ANVISA로 불리는 국가위생감시청(Agência Nacional de Vigilância Sanitária)에 있습니다. 제조업체 및 유통업체는 시판 후 지속적 모니터링과 현장 안전 시정조치(Field Safety Corrective Actions, FSCA) 수행을 위해 설계된 테크노비질런스(technovigilance) 시스템에 참여해야 합니다. RDC 결의안 제67/2009호 및 RDC 결의안 제551/2021호와 같은 규제 프레임워크는 용어 정의 및 의무 보고 기한에 대한 법적 근거를 제공합니다. 안전성 사고를 정확하게 공개하지 않을 경우, 책임 당사자에게 중대한 법적 제재가 부과될 수 있습니다.
기기 고장 또는 부적절한 사용으로 인해 특정한 부정적 결과가 발생하는 경우, 안전성 사건은 국가위생감시시스템(SNVS)에 공식적으로 보고되어야 합니다.
이러한 사건을 통지할 법적 책임은 제조업체와 지정된 브라질 등록보유자(Brazil Registration Holder, BRH)가 공동으로 부담합니다. 또한 반복적으로 발생하는 특정 유형의 이슈는 정해진 조건 하에서 기술 불만(Technical Complaint) 제출이 필요할 수 있습니다.
제조업체는 중대한 상해 또는 사망 위험을 완화하기 위해 현장 안전조치 또는 제품 리콜이 필요하다고 판단되는 경우, ANVISA에 선제적으로 통지해야 합니다. 이 절차에는 당국에 대한 공식 경보 발령과, 시정 정보가 소비자에게 배포되도록 보장하는 과정이 포함됩니다.
안전성 데이터 제출은 제조업체와 현지 규제 인프라 간의 체계적인 조정을 통해 이루어집니다.
해외 제조업체의 경우, BRH는 브라질 내에서 의무적으로 지정해야 하는 법적 연락 창구 역할을 수행합니다. 이 대리인은 제조업체를 대신하여 이상사례 보고서를 제출하고, 리콜 관련 모든 데이터를 SNVS와 조율할 책임이 있습니다. 브라질리아에 전문적인 상주 체계를 유지함으로써, 사고가 기술적으로 정확하게 보고되고 기업이 지속적인 시판 후 의무를 충족할 수 있습니다.
당사 팀은 다음의 전문 서비스 모듈을 통해 ANVISA의 테크노비질런스 요건 준수를 지원합니다.
브라질 ANVISA 비질런스 보고 서비스에 관심이 있으시고 시장 내 입지를 확보하고자 하신다면, 언제든지 문의해 주시기 바랍니다.
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