유럽경제지역(EEA)에서 판매 허가를 받은 의약품의 판매허가권자(MAH, Marketing Authorization Holder)는 견고한 약물감시(PV) 시스템을 구축할 법적 책임이 있습니다. 이 의무의 핵심은 약물감시 책임자(QPPV, Qualified Person for Pharmacovigilance)를 지정하는 것이며, 경우에 따라 현지 책임자(LRP, Local Responsible Person) 또는 현지 PV 책임자(LPPV, Local Person Responsible for PV)의 지원이 요구될 수 있습니다. 이러한 요구사항은 안전성 데이터가 엄격한 규제 기한에 따라 지속적으로 모니터링 및 보고되도록 보장함으로써 환자 안전을 유지합니다. 유럽의약품청(EMA)은 이 시스템이 약물감시 시스템 마스터 파일(PSMF, Pharmacovigilance System Master File)에 철저히 문서화되어야 하며, 규제기관 실사관이 언제든지 접근할 수 있어야 한다고 요구합니다.
QPPV는 EU 내 MAH 약물감시 시스템의 핵심 축을 담당합니다. 그 책임은 MAH의 PV 시스템 구축 및 유지, 제품 안전성 모니터링, PV 시스템의 운영 및 품질 감독 등 광범위한 핵심 업무를 포함합니다. QPPV는 EEA 회원국 내에 거주하며 해당 국가에서 업무를 수행해야 합니다.
또한 QPPV 외에도 일부 EEA 국가에서는 LRP 또는 현지 QPPV(특히 브렉시트 이후 영국의 경우)를 지정하도록 요구할 수 있습니다. 이러한 현지 인력은 국가 수준에서 개별 사례 안전성 보고서(ICSR, Individual Case Safety Report)의 수집, 처리 및 제출을 포함한 특정 현지 책임을 수행하며, MAH와 현지 규제당국 간의 연락 창구 역할을 합니다.
QPPV는 PV 관련 사안에 대해 규제당국의 단일 연락 창구(SPOC)로서 24시간/7일 상시 대응이 가능해야 합니다. 이를 통해 PSMF가 항상 최신 상태로 유지되고, 요청 시 당국이 접근할 수 있도록 보장합니다. 또한 제품 안전성과 새롭게 대두되는 안전성 이슈를 선제적으로 모니터링하고, 잠재적 위해를 조기에 탐지할 수 있도록 모든 데이터를 면밀히 분석하도록 보장할 책임이 있습니다. QPPV는 위험관리계획(RMP, Risk Management Plan) 및 정기적 안전성 최신 보고서(PSUR, Periodic Safety Update Report)와 같은 규제 제출자료의 작성에도 의견을 제공하여, 안전성 정보가 정확하고 일관되게 반영되도록 해야 합니다.
LRP는 일반적으로 서비스가 요구되는 국가에 거주해야 하며, 국가기관과 효과적으로 소통할 수 있도록 현지 언어에 능통해야 합니다. 또한 추가적 위험 최소화 조치(aRMM, additional Risk Minimization Measures)의 이행 및 기타 PV 문서의 현지 제출에도 관여하여, 지역별 요구사항을 완전하게 준수하도록 지원합니다.
Proregulations는 제약 산업에서 활동하는 MAH의 다양한 니즈를 충족하도록 맞춤 설계된 포괄적인 QPPV 서비스 포트폴리오를 제공합니다. 당사의 솔루션은 모든 법적 의무의 이행을 보장하는 동시에 안전성 운영의 효율성을 제고합니다. 제공 서비스는 다음과 같습니다:
규정 준수 PV 시스템을 구축해야 하거나 EEA 내 현지 안전성 대표가 필요하신 경우, 당사의 전문 QPPV 및 LRP 솔루션을 활용하실 수 있도록 문의해 주시기 바랍니다.
어떠한 제안도 환영하며, 편하게 연락 주시어 상담해 주셔도 됩니다.
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