오늘날 글로벌 의료기기 시장에서 EU는 가장 중요한 시장 중 하나이며, 규제 준수는 제조업체에 있어 핵심 요소입니다. EU 의료기기 규정(MDR) 2017/745의 시행은 의료기기의 안전성, 유효성 및 성능을 향상시키는 동시에 제조업체에 대해 더욱 엄격한 요구사항을 제시합니다.
Proregulations는 의료기기 규제 준수 전문 서비스 제공업체로서, 심도 있는 규제 지식과 풍부한 실무 경험을 보유하고 있습니다. 당사는 EU MDR 등록 전 과정 서비스를 제공하며, 귀사의 제품이 최신 규제 요건을 충족하도록 보장하고, 신속하고 효율적으로 CE 마킹을 획득하여 EU 단일시장에 합법적으로 진입할 수 있도록 지원합니다.
MDR에 따라 의료기기는 4개 등급으로 분류되며, 각 등급은 서로 다른 평가 경로와 기술적 요구사항을 충족해야 합니다. 당사는 고객이 제품 등급을 정확히 정의하도록 지원하여, 오분류로 인한 등록 지연을 예방합니다.
멸균 상태, 측정 기능, 재사용 가능한 수술기구 등을 포함하는 저위험 기기입니다. 위험도가 낮더라도 일정한 기술적 요구사항을 충족해야 합니다.
카테터, 보청기, 단기 착용 콘택트렌즈 등 중간 위험 기기입니다. 해당 기기 제조업체는 적합성 평가 후 지정기관(Notified Body)으로부터 적합성 선언(Declaration of Conformity)을 확보해야 합니다.
인큐베이터, 인슐린 펜, 장기 착용 콘택트렌즈 등 중고위험 기기입니다. Class IIb 기기의 CE 마킹 경로에는 지정기관의 참여가 요구됩니다.
심박조율기, 인공 심장판막, 유방 보형물 등 고위험 기기로, 엄격한 임상평가가 필요합니다.
EU MDR에 따라 의료기기 제조업체는 제품의 안전성과 유효성을 입증하기 위한 일련의 기술문서를 작성해야 합니다. 당사는 고객 문서가 규제 요건에 부합하도록 다음을 포함한 포괄적인 기술문서 작성 및 검토 서비스를 제공합니다.
EU 내 MDR 제품 등록 절차는 복잡하며, 여러 단계와 다수의 문서 제출이 수반됩니다. 당사 규제 전문가 팀은 EU MDR 조항을 면밀히 분석하고, 귀사를 위해 등록 전 과정을 관리·조율하여 신청이 원활히 진행되도록 지원합니다.
당사는 최신 규제 동향 및 표준 해석을 제공하며, 귀사의 니즈에 맞춰 규제 교육 과정을 맞춤형으로 설계하여 팀의 규제 인식과 컴플라이언스 역량을 강화할 수 있도록 지원합니다.
귀사 제품의 EU 시장 진입이 갖는 중요성을 이해하고 있기에, 최적의 서비스를 제공해 드립니다. 당사의 목표는 EU 시장에서 신뢰할 수 있는 파트너가 되어, 귀사의 의료기기 제품이 신속히 EU 시장에 진입하고 더 많은 비즈니스 기회를 확보하도록 돕는 것입니다. 도움이 필요하시거나 문의사항이 있으시면 언제든지 문의하기를 통해 연락해 주십시오.
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