유럽연합(EU)은 전 세계 모든 의료기기 제조업체에게 중요한 시장입니다. EU 의료기기 규정(MDR)은 의료기기의 안전성, 유효성 및 성능 기준을 조화시키고 강화하기 위해 시행되었습니다. 본 문서에서는 EU MDR의 제품 분류 및 CER, PMS, PSUR, PMCF, SSCP 등 규제 요구사항을 중심으로 설명합니다.
CE 마킹은 유럽 30개국에서 제품에 대해 의무적으로 요구되는 안전 마크이며, CE 마킹을 획득했다는 것은 해당 제품이 EU의 조화시장에 합법적으로 진입할 수 있음을 의미합니다. MDR 하에서 기기의 위험도 수준에 따라 CE 마킹 획득을 위한 적합성 평가 경로가 달라집니다.
MDR은 의료기기를 위험도 수준에 따라 다음의 4개 등급으로 분류합니다.
Class I: 저위험 기기. Class I 의료기기는 멸균(Sterile), 측정 기능(Measuring), 재사용 수술기구(Reusable surgical instruments)로 세분될 수 있습니다.
Class IIa: 중위험 기기. Class I과 달리 Class IIa 기기 제조업체는 적합성 평가 후 지정기관으로부터 적합성 선언(Declaration of Conformity)을 받아야 합니다. 해당 위험군의 예로는 카테터, 보청기, 단기 착용 콘택트렌즈 등이 있습니다.
Class IIb: 중~고위험 기기. CE 마킹 경로에는 지정기관의 참여가 요구됩니다. 해당 위험군의 예로는 인큐베이터, 인슐린 펜, 장기 착용 콘택트렌즈, 인공호흡기 등이 있습니다.
Class III: 고위험 기기. 기기 임상평가를 포함한 가장 엄격한 요구사항이 적용됩니다. 이 위험군에는 심박조율기, 인공심장판막, 수술용 메쉬, 유방 보형물 및 평생 모니터링이 필요한 기타 기기가 포함됩니다.
EU는 의료기기의 위험 등급을 결정하기 위해 규칙 기반(rule-based) 시스템을 사용합니다. MDR 부속서(Annex) VIII에는 의료기기 분류를 위한 22개 규칙이 포함되어 있습니다. 이 규칙들은 4개 섹션으로 구성되며, 각 섹션의 규칙은 해당 기기 범주에 적용됩니다.
Class I 기기는 다음의 의무사항 및 기술적 요구사항을 충족해야 합니다.
Class IIa, IIb 및 III 기기는 다음의 의무사항 및 기술적 요구사항을 충족해야 합니다.
임상평가보고서(CER)는 EU에서 판매되는 각 의료기기에 대해 요구되는 임상평가 문서입니다. CER의 목적은 최종 사용자의 안전을 저해하지 않으면서 해당 기기가 의도된 목적대로 기능할 수 있음을 입증하는 것입니다.
MDCG-2020-13은 CER에 포함되어야 할 항목을 보여주는 목차 예시를 제공합니다.
(1) 행정 정보
(2) 지정기관 평가에 참여한 검토자
(3) 기기 정보
(4) 임상 문헌 검토
(5) 임상시험 및 관련 문서
(6) PMS, PMCF 및 업데이트 프로그램
(7) 사용설명서(IFU), SSCP, 라벨링 및 기기 동반 정보
(8) 이용 가능한 모든 데이터 및 결과의 요약
(9) 결론
시판 후 감시(PMS) 계획은 기기에 대한 필수 기술문서(Technical Documentation)의 일부로, 기기 데이터 및 안전성 정보를 지속적으로 모니터링하고 수집하기 위한 전략을 상세히 규정합니다. 해당 계획은 PMS 시스템 요구사항의 일부이며, 장비 및 프로세스에 대한 유익성-위해성 평가 기준을 제시하기 위한 목적을 갖습니다.
또한 PMS 프로그램은 시판 후 임상추적조사(PMCF) 프로그램의 필요성을 판단하는 데 활용됩니다.
EU MDR 부속서 III는 PMS 계획에 다음 주제가 포함되어야 한다고 요구합니다.
시판 후 감시 보고서(PMSR)는 PMS 프로그램의 일환으로 생성된 데이터로부터 도출된 결과 및 결론을 요약한 문서입니다. PMSR은 주로 기기의 기술문서의 일부로 활용되어 MDR의 시판 후 감시 요구사항 준수를 입증합니다. MDR 제85조는 PMSR에 PMS 프로그램으로 생성된 시판 후 데이터의 결과 및 결론을 요약한 정보가 포함되어야 하며, 수행된 모든 예방 및 시정조치에 대한 근거와 정당화도 제공해야 한다고 규정합니다.
정기 안전성 최신보고서(PSUR)는 MDR 2017/745 제86조에서 공식적으로 도입되었습니다. PSUR은 시판 후 감시 활동의 결과와 그로부터 제조업체가 도출한 결론을 요약합니다. 제조업체가 시정 또는 예방조치(CAPA)를 수행한 경우, 해당 조치에 대한 설명 및 정당화도 본 보고서에 포함되어야 합니다. PSUR은 기기의 기술문서의 일부이며, 기기 수명주기 전반에 걸쳐 업데이트되어야 합니다.
PSUR은 기기의 기술문서의 일부로서 장비의 수명주기 동안 지속적으로 업데이트되어야 합니다. PSUR은 초기에는 적합성 평가 심사 시 지정기관에 제출되며, 이후 매년 또는 격년으로 업데이트해야 합니다. PSUR은 PMSR과 유사하나, 제조업체가 유익성-위해성 판단의 결론, 시판 후 임상 또는 성능 추적조사에서의 주요 결과, 판매량, 추정 사용자군 특성 및 사용 빈도를 추가로 공개해야 한다는 점이 다릅니다.
시판 후 임상추적조사(PMCF) 계획은 기기 성능 및 안전성에 관한 임상 데이터를 선제적으로 수집·평가하기 위해 사용되는 방법과 절차를 정의합니다. 기술문서의 일부로서 PMCF는 PMS 계획 및 CER을 업데이트하는 데 활용되며, PMCF 보고를 위한 템플릿 역할도 수행합니다.
PMCF의 목표는 기존에 알려지지 않았던 이상반응을 확인하고, 긴급 위험을 평가하며, 적응증 외 사용(Off-label) 오남용을 예방하는 것입니다. 일반적으로 PMCF 프로그램은 7개 섹션으로 구성됩니다.
PMCF 보고서는 PMCF 프로그램 결과 데이터에 대한 구조화된 요약이며, 임상평가보고서 및 기술문서의 일부로 포함되어야 합니다. 이상사례 및 중대한 이상사례의 문서화와 보고는 성공적인 임상연구의 핵심 요소로, 최신 규제 요구사항 준수를 보장합니다.
PMCF 보고서는 MDR 부속서 XIV Part B에서 요구됩니다. 보고 요구사항을 설명하고 템플릿을 제공하는 추가 지침은 MDCG 2020-8에 제시되어 있습니다.
PMCF 활동은 최신 GCP 요구사항을 준수해야 합니다. GCP의 일환으로 제조업체는 이전에 기록되지 않았던 중대한 사건(예: 이전에 알려지지 않은 이상반응)을 관할당국에 통지해야 합니다. 또한 이러한 사건은 기기를 EU 시장에 출시하기 전에 제품 문서에 명확히 기재되어야 합니다.
안전성 및 임상 성능 요약(SSCP)은 일반 정보, 기기에서 수집된 임상 데이터 요약, 가능한 치료 대안 등 의료기기 관련 정보를 포함하는 대외 공개 문서입니다. SSCP는 고위험 또는 침습성 기기에 적용됩니다.
MDCG 2019-9-Rev.1은 SSCP에 최소한 다음 섹션이 포함되어야 한다고 명시합니다.
Proregulations는 EU 내 의료기기의 위험관리 및 제품 평가 등 다양한 측면에서 적시에 지원과 서비스를 제공하여 제조업체가 엄격한 EU MDR을 준수할 수 있도록 돕습니다. 당사가 귀사의 제품이 EU 시장에 진입하고 성공적으로 운영될 수 있도록 어떻게 지원할 수 있는지 알아보려면 문의하기를 통해 연락해 주십시오.
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