미국 「연방 식품·의약품·화장품법(FD&C Act)」 및 「연방규정집(CFR) 제21편」 등 관련 법령에 따르면, 미국 식품의약국(FDA)의 신약 심사 절차는 두 부분으로 구성됩니다. 즉, 신약 임상시험을 위한 IND(Investigational New Drug) 신청과 신약 시판을 위한 NDA(New Drug Application) 신청입니다. 임상시험이 종료된 후, 의약품의 안전성과 유효성이 FDA의 시판 요건을 충족함을 입증할 충분한 근거가 있는 경우, 의뢰자(sponsor)는 FDA에 NDA를 제출할 수 있습니다. NDA는 안전성 및 유효성, 제조공정, 제안 라벨링(표시기재) 등 의약품에 관한 상세 정보를 포함하는 포괄적 제출자료입니다. 모든 신약은 미국에서 시판되기 위해 신약 심사 절차를 반드시 거쳐야 합니다. 승인 시, 해당 의뢰자 또는 계열사는 해당 약물치료제를 판매 및 마케팅할 수 있는 법적 권리를 부여받게 됩니다.
당사는 고객이 FDA 승인 절차를 원활히 진행할 수 있도록 다양한 NDA 서비스를 제공합니다.
NDA 제출 절차는 미국 내 신약 사용 승인을 위한 핵심 단계입니다. 당사는 전문성, 세부사항에 대한 철저한 관리, 적기성, 원활한 커뮤니케이션을 중점으로 제약사를 대상으로 NDA 제출 서비스를 전문적으로 제공합니다. 당사의 전문 NDA 연구팀은 프로젝트 관리에 대한 풍부한 경험을 보유하고 있으며, 개발 중인 의약품의 특성에 따라 고객에게 최적의 신청 전략 및 계획을 수립·제공함으로써 신약 개발 기간을 효과적으로 단축하고 신약 출시를 촉진합니다. 또한 효율적이고 포괄적인 프로젝트 관리 프로세스와 미국 의약품 규정에 대한 전문성을 바탕으로, 제출자료가 높은 수준으로 준비·제출되도록 보장합니다.
당사는 다음 기준 중 하나 이상에 해당하는 신약의 NDA 신청을 지원합니다:
당사의 우수한 규제 전문가들은 의약품 개발 프로세스의 최종 단계에서 NDA를 제출하고 심사 대응을 수행해야 하는 의뢰자를 포함한 모든 이해관계자에게 다양한 이점을 제공하여, NDA 승인 가능성을 높입니다. NDA 분야 전문성을 바탕으로, 당사 업계 전문가 팀은 다음을 지원할 수 있습니다:
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