멕시코에서 의료기기 안전성 모니터링은 일반적으로 COFEPRIS로 알려진 연방 위생위험 보호위원회(Federal Commission for Protection against Sanitary Risks)의 감독을 받습니다. 제조업체는 지속적인 시판 후 감시를 수행하기 위해 테크노비질런스(Technovigilance) 시스템을 구축하고 유지해야 합니다. 이 시스템은 등록 시 명시된 의도된 사용 목적에 따라 치료용 제품이 기능하도록 보장하며, 공중보건에 대한 잠재적 위험을 조기에 탐지할 수 있도록 합니다.
의료기기의 오작동, 성능 저하 또는 표시(라벨링) 부적정으로 인해 특정 부정적 결과가 발생하는 경우, 국가 약물감시센터(CNFV, National Pharmacovigilance Center)에 공식 보고서를 제출해야 합니다.
보고 책임은 제조업체와 지정된 멕시코 등록 보유자(Mexico Registration Holder)가 공동으로 부담합니다.
멕시코의 안전성 이슈 관리는 현지 기준 준수를 보장하기 위해 체계화된 일련의 절차에 따라 진행됩니다.
제조업체는 사고의 중대도에 따라 구체적인 보고 기한을 결정하기 위해 멕시코 표준 NOM-240-SSA1-2012를 참조해야 합니다. 사건이 확인되면 제조업체는 현지 등록 보유자를 통해 CNFV에 통지해야 합니다. 제조업체가 특정 사건을 보고하지 않기로 결정하는 경우, 향후 감사 시 COFEPRIS에 제시될 수 있도록 등록 보유자에게 서면 사유서를 제공해야 합니다.
CNFV가 기한 연장을 승인하지 않는 한, 사고 발생일로부터 6개월 이내에 최종 모니터링 보고서를 제출해야 합니다. 또한 5년 주기의 등록 갱신 절차의 일환으로, 제조업체는 요약 테크노비질런스 보고서를 제출해야 합니다. 관련된 모든 안전성 기록 및 서신은 회사의 품질경영시스템(QMS)에 통합되어야 합니다.
해외 제조업체의 경우, 등록 보유자는 COFEPRIS와의 필수 법적 연락 창구 역할을 수행합니다. 해당 대리인은 이상사례 데이터 제출 및 CNFV와의 리콜 정보 조정을 담당합니다. 또한 등록 보유자는 복잡한 현지 요구사항을 충족할 수 있도록 제조업체를 지원하며, 위생(보건) 점검 시 규제 준수를 입증하는 데 필요한 모든 증빙자료가 준비되도록 보장합니다.
당사 팀은 다음의 전문 서비스 모듈을 통해 COFEPRIS 규정의 복잡성을 관리함으로써, 멕시코 시판 후 환경으로의 원활한 전환을 지원합니다.
멕시코 테크노비질런스 보고 서비스에 관심이 있으시며 COFEPRIS 규정 준수를 유지하고자 하신다면, 언제든지 문의해 주시기 바랍니다.
어떠한 제안도 환영하며, 편하게 연락 주시어 상담해 주셔도 됩니다.
전화: 이메일: 왓츠앱
