하이씽크 eCTD 제출 시스템

Highthink eCTD 제출(Filing) 시스템 소개

Highthink eCTD는 eCTD 포맷 퍼블리셔(publisher), 밸리데이터(validator), 에디터(editor), 라이프사이클 매니저(lifecycle manager)를 통합한 eCTD 제출 시스템입니다. 제약사의 제출 문서 준비 주기를 효과적으로 단축하고 제출 효율을 향상시킵니다. 중국, 미국, 유럽연합(EU), 호주, 캐나다 등 지역의 제출을 지원합니다. 완전한 독자 지식재산권을 기반으로 제약사의 허가·등록 및 제출 프로세스 전반에 대한 종합 솔루션을 제공합니다.

본 시스템은 국내외 전문가로 구성된 독자적인 전문팀이 개발하였으며, IT 전문가, 프로그래밍 팀, 빅데이터 전문가, 데이터 관리 전문가, 통계 전문가, GMP-GLP-GCP-ICH 규정 전문가 등 융합 분야 인력으로 구성되어 있습니다. 또한 원료의약품(API) 및 완제의약품 개발부터 시판(출시)까지의 전 과정을 숙지한 국내외 규제기관 출신 심사관(평가자)과 CMC 전문가, 독성·안전성 평가 전문가, 임상 전문가도 포함되어 있습니다. 이 팀은 Highthink eCTD 시스템 내 모든 코드, 기능, 모듈, 밸리데이션 단계, 릴리스, 제출, 프로세스 및 사용자 이슈에 대해 심층적으로 이해하고 있어 고객이 안심하고 사용할 수 있도록 보장합니다.

Highthink eCTD 제출(Filing) 시스템 버전

Highthink eCTD 제출(Filing) 시스템은 Professional, Enterprise, Expert의 3가지 버전으로 제공됩니다. 각 버전은 다수의 국내외 고객 및 여러 의약품 규제기관의 기능 요구사항을 충분히 반영하여 통합되었으며, 중국어 및 영어의 이중 언어 사용자 인터페이스를 제공하여 의약품 제출 자료의 품질과 효율을 크게 향상시킵니다.

• Professional 에디션: 간단하고 경제적이며, 연간 제출 빈도가 낮은 중소 제약사에 적합합니다.
• Enterprise 에디션: 퍼블릭/프라이빗 클라우드 배포 옵션을 제공하고 팀 단위 운영이 가능하며, 다수 사용자가 여러 프로젝트를 동시에 편집 및 퍼블리싱할 수 있도록 지원합니다.
• Expert 에디션: 소프트웨어와 하드웨어가 암호화 락(Encryption Lock)이 적용된 컴퓨터에 설치되어, eCTD 파일 편집을 즉시 시작할 수 있습니다.

Highthink eCTD 제출(Filing) 시스템의 장점

Highthink eCTD 시스템은 다음과 같은 장점을 제공합니다:

편리하고 신속함

• 중국어/영어 이중 언어 인터페이스
• 깔끔하고 직관적인 사용자 인터페이스
• 조작이 간편하며 상호작용 경험이 우수함

안전하고 효율적

• 안전한 독립형 스토리지 서버
• 포괄적인 사용자 권한 설정 및 감사 추적(Audit Trail)
• 고속 파일 처리, 다중 사용자 동시 작업 지원

강력한 기능

• 완전한 독자 지식재산권
• 신속한 버전 업데이트

전문 인력

• 현지화된 전문 소프트웨어 개발팀

도움이 필요하시거나 문의 사항이 있으시면, 자세한 내용은 언제든지 문의하기를 통해 연락해 주시기 바랍니다.

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