FDA에 DMF를 제출하는 경우 일반적으로 전자 공통기술문서(eCTD) 형식을 사용합니다. 본 문서에서는 eCTD 형식으로 Type II 및 Type IV DMF를 제출할 때의 제출 요건을 상세히 설명합니다.
미국 Drug Master File(DMF)은 5가지 유형으로 분류되며, 그중 Type II와 Type IV가 가장 일반적입니다. 각각 원료의약품(API)과 의약품 첨가제(부형제, excipient)를 대상으로 합니다.
Type II DMF는 의약품 제조에 사용되는 API에 관한 상세 정보를 포함하며, API의 제조공정, 품질관리, 순도 기준, 안정성 자료 등으로 구성됩니다. 이러한 DMF는 통상 API 제조사가 작성합니다. Type II DMF는 지식재산권 보호를 위해 API 제조사가 제출하는 경우가 많으며, FDA가 NDA 및 ANDA 등 관련 허가신청을 평가할 수 있도록 하는 목적도 있습니다.
Type IV DMF는 완제의약품 제조에 사용되는 의약품 첨가제에 관한 정보를 포함하며, 첨가제의 원료 출처, 제조공정, 품질관리, 안전성 자료 등이 포함됩니다. 이러한 첨가제는 완제의약품 제조에 직접 사용되지 않는 물질일 수 있습니다. 또한 안정화제, 충전제, 용매 등과 같이 약리학적 역할을 직접 수행하지 않는 모든 물질을 포함할 수 있습니다.
(1) 커버레터(eCTD 섹션 1.2)
FDA는 CDER의 DMF 웹페이지에 게시된 제출용 템플릿 사용을 권장합니다.
(2) 행정 정보(eCTD 섹션 1.3)
DMF 보유자(DMF holder)
DMF 보유자는 회사명과 주소를 제공해야 하며, DMF 보유자로는 단 1개 회사만 기재할 수 있습니다. 공동 제출(joint submission)은 허용되지 않습니다.
담당자 또는 대리인(contact person or agent)
DMF 보유자는 담당자 및 대리인의 성명, 전화 및 팩스 번호, 이메일 주소, 그리고 구체적인 역할/책임을 제공해야 합니다.
원활한 커뮤니케이션을 위해 FDA는 해외 DMF 보유자가 FDA 규정, 가이드라인 및 절차에 정통한 대표자를(가능하면 미국 내) 지정할 것을 강력히 권고합니다. 대리인은 아래 항목을 제외하고 DMF를 제출하거나 DMF 보유자를 대신하여 서명할 수 있습니다.
제조업체(Manufacturer)
DMF 보유자는 제조업체의 회사명, 사업장 주소, 담당자 성명, 전화번호, 팩스번호, 이메일 주소를 제공해야 합니다.
인증서 제출 제한(Prohibition on certification)
DMF 보유자는 FD&C Act 제306(k)(1)조에서 요구하는 “신청서에 어떠한 자격으로든 관여하는 자(Persons Serving in Any Capacity in the Application)” 범주에 해당하며, DMF 보유자는 eCTD 섹션 1.3.3에 제재(자격박탈) 관련 인증서(debarment certification)를 제출할 수 있습니다.
(3) 참조(eCTD 섹션 1.4)
승인서한(LOA, Letter of Authorization)
참조로 편입된 승인 대상자 목록(List of authorized persons incorporated by reference)
목록에는 각 승인 대상자별로 다음 정보를 포함해야 합니다.
(4) 신청 상태(eCTD 섹션 1.5)
(5) 미팅(eCTD 섹션 1.6)
(6) 정보 개정(eCTD 섹션 1.11)
(7) Module 2~5에 포함되지 않는 정보
일반적으로 eCTD 섹션 1.11에 보고되는 변경사항은 Module 2~5에 대한 변경 요약 또는 Module 2~5에 적합하게 분류되지 않는 변경사항만 포함해야 합니다. 섹션 1.11의 eCTD 문서에는 변경된 Module 2~5의 모든 부분에 대한 참조 및 링크가 포함되어야 합니다. 예를 들어 API 규격 변경은 eCTD 섹션 1.11에서 참조되어야 하며, 동시에 섹션 2.3.S.4.1 및 3.2.S.4.1에서도 해당 내용이 변경되어야 합니다.
(8) 추가 정보(eCTD 섹션 1.12)
DMF 보유자는 해당 시설을 적용 가능한 환경 법규에 따라 운영하겠다는 확약을 DMF에 포함해야 합니다.
(9) 표시사항(Labeling, eCTD 섹션 1.14)
의약품, API, Type II DMF에 포함되는 API 중간체, Type IV DMF에 포함되는 첨가제와 관련된 DMF의 경우, DMF 보유자는 표시사항 섹션에 라벨 사본을 제공해야 합니다.
(10) 위험 평가 및 완화 전략(eCTD 섹션 1.16)
Module II는 해당 Module III(해당되는 경우 Module IV 및 V 포함)의 요약을 제공합니다.
상세 기술 문서:
관련 참조 가이드를 확인하십시오.
DMF에 비임상 평가가 포함되지 않는 한, 본 모듈은 DMF에 필수 요건이 아닙니다. Module IV의 상세 정보:
Module V는 임상 정보만 제출합니다.
Type II와 Type IV DMF는 내용과 목적이 다르며(Type II는 유효성분에 초점, Type IV는 주로 첨가제에 초점), eCTD 형식에서의 제출 구조는 유사합니다. 주요 차이는 Module III에 포함되는 구체적인 기술자료입니다.
전문 eCTD 도구를 활용하면 eCTD 파일 준비 기간을 효과적으로 단축하고 DMF 제출 효율을 향상시킬 수 있습니다. 예를 들어 Highthink eCTD는 IT 전문가, 프로그래밍 팀, 빅데이터 전문가, 데이터 관리 전문가, 통계 전문가, GMP-GLP-GCP-ICH 규정 전문가 등 다학제 전문가들이 공동 개발한 전문 eCTD 제출 시스템입니다.
Highthink eCTD는 중국, 미국, 유럽연합 등 다양한 지역의 자료 제출에 적용 가능하며, 사용자 그룹별로 프로페셔널/엔터프라이즈/전문가 버전을 제공합니다.
Highthink eCTD에 대해 자세히 알아보십시오.
FDA는 DMF 제출을 의무화하고 있지는 않지만, 미국 시장 진출을 희망하는 원료 및 포장자재(원·부자재) 제조업체에게 DMF 등록은 필요합니다. Proregulations는 미국 의약품 규정을 심층적으로 연구하고 DMF의 내용 및 형식 요건, FDA 심사 핵심 포인트를 숙지하여 글로벌 제약사를 대상으로 맞춤형 DMF 작성 서비스를 제공해 왔습니다. 당사 서비스에 관심이 있거나 추가 정보가 필요하시면 문의해 주십시오.
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