일본은 화장품 및 퍼스널케어 산업의 주요 시장으로, 고품질·혁신·안전한 제품을 중시하는 시장입니다. 일본에서 화장품은 「의약품·의료기기 등 품질·유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률(Pharmaceutical and Medical Device Act, PMD Act)」에 따라 규제되며, 동 법령은 규제 준수 요건을 정하고 제품을 ‘화장품’과 ‘의약외품’ 두 가지로 구분합니다. 후생노동성(MHLW)은 일본 시장에 유통되는 화장품 제품을 관할하는 주무 규제기관으로, 의약외품의 승인(사전승인) 신청 심사, 화장품 신고 접수, 이상사례(유해반응) 보고 모니터링, 사업장 실사/점검을 담당합니다.
화장품과 의약외품의 규제 대응(컴플라이언스) 절차는 유사하나, 의약외품 및 그 수입자에 대한 요건은 더 엄격합니다. 수입자는 품질보증 및 제조물책임을 부담하며, 특정 허가를 취득하고 의약품 등 제조판매업자(마케팅 승인/허가 보유자, MAH)로 지정되어야 합니다. 또한 수입·유통 화장품의 수입자는 화장품 제조판매업 허가 및 화장품 제조업 허가를 취득해야 하며, 제품 수입을 개시하기 전에 관할 행정기관에 관련 신고를 제출해야 합니다.
당사는 화장품 및 퍼스널케어 산업의 규제 준수(Regulatory Compliance)를 전문으로 하며, 기업이 후생노동성(MHLW) 규정을 충족할 수 있도록 다양한 서비스를 제공합니다.
당사의 규제 준수 전문가 팀은 일본에서 판매되는 화장품 및 의약외품의 규제 요건에 대한 자문과 기술 지원을 제공합니다. 제품정보파일(PIF), 안전성 평가 보고서 및 MHLW 제출에 필요한 각종 신고 자료의 작성도 지원합니다. 또한 MHLW가 제정한 다양한 규정의 해석 및 준수 이행을 지원할 수 있습니다. 당사의 규제 준수 전문성은 기업이 일본의 복잡한 규제 환경을 효과적으로 대응하고, 제품이 요구되는 안전성 및 유효성 기준을 충족하도록 함으로써 일본 소비자 대상의 성공적인 제품 마케팅을 가능하게 합니다.
당사의 일본 화장품 규제 준수 서비스는 화장품과 의약외품을 모두 포함합니다.
| 화장품 | 정의: 인체에 문지르기, 뿌리기 또는 이와 유사한 방법으로 적용하여, 청결, 미화, 매력 증진, 용모 변화 또는 피부·모발의 건강 유지 등을 목적으로 하는 제품. 제품 예시: 향수 및 코롱; 스킨케어; 헤어케어; 메이크업; 비누; 자외선차단제, 면도 크림 등 특수 목적 화장품. |
| 의약외품 | 정의: 구역(메스꺼움) 및 기타 불쾌감의 예방, 땀띠·통증 등의 예방, 발모 촉진 또는 제모, 또는 쥐·파리·모기·벼룩 등 해충의 구제 및 예방을 목적으로 하는 제품. 제품 예시: 데오도란트, 발모제, 염모제, 퍼머 및 스트레이트(매직) 제품, 제모제, 미백·항노화·지성 피부용·여드름 케어 등 약용 화장품(메디케이티드 코스메틱). |
당사는 일본 내 화장품 수입자/주요 유통사뿐만 아니라 일본으로 화장품을 수출하는 화장품 제조사 또는 유통사를 대상으로 일본 화장품 규제 준수 서비스를 제공합니다. 제공 서비스는 다음과 같습니다:
처방(Formula)·라벨(Label)·클레임(Claims) 검토
화장품 신고용 도시에(서류) 작성
의약외품 사전승인(Pre-Approval) 도시에(서류) 작성
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