EU 비료 규정 준수

2019년 6월 5일, 유럽위원회는 EU 비료 규정 (EU) 2019/1009를 승인했으며, 해당 규정은 2022년 7월 16일 공식 발효되어 기존 규정 (EC) No 2003/2003을 대체했습니다. 본 규정은 무기질 비료를 넘어 유기질 비료, 유기-무기 복합비료, 토양개량제, 재배배지, 억제제, 식물 바이오자극제, 비료제품 혼합물까지 적용 범위를 확대합니다. EU 시장 내 판매를 위해서는 제품이 본 규정의 요구사항을 충족하고 CE 마크를 부착해야 합니다.

제품 기능 및 구성 성분 범주

본 규정은 제품을 두 가지 상이한 분류 체계로 구성합니다:

제품 기능 범주(PFC)

비료제품의 7가지 특정 기능을 정의하며, 일반 비료(PFC 1)부터 식물 바이오자극제(PFC 6), 비료제품 혼합물(PFC 7)까지 포함합니다.

구성 물질 범주(CMC)

버진 원료 물질, 퇴비, 신선 작물 소화잔사, 미생물, 회수된 고순도 물질 등을 포함한 15개 허용 원료 유형을 규정합니다. 제조사는 생산에 사용되는 원료 또한 REACH 요건을 준수해야 함을 유의해야 합니다.

제조사의 의무

시장 접근을 보장하기 위해 제조사는 다음의 법정 의무를 이행해야 합니다:

• 규격 적합성: 제품 규격이 해당 PFC의 요구사항을 충족하도록 보장.
• 원료 적합성: 모든 구성 성분이 각 CMC에 대해 규정된 구체적 기준을 충족하는지 검증.
• 표시(라벨링) 요건: (EU) 2019/1009에서 정한 기준에 엄격히 부합하도록 제품 라벨을 설계.
• 추적성: 제품 추적성을 보장하기 위한 포괄적 시스템을 유지.
• 적합성 선언서: EU 적합성 선언서(Declaration of Conformity)를 작성 및 서명.

적합성 평가 절차

EU 비료제품으로 등록하기 위해 제조사는 PFC 및 CMC에 따라 특정 적합성 평가 절차를 완료해야 합니다. 해당 절차는 모듈 A, 모듈 A1, 모듈 B, 모듈 C, 모듈 D1 등 여러 모듈로 구분됩니다. 제조사는 공인기관(Notified Body)의 평가를 위한 포괄적인 기술문서를 준비해야 하며, 승인 시 CE 마크 부착을 승인하는 인증서가 발급됩니다.

문서화 요건

구체적 요건은 모듈에 따라 상이할 수 있으나, 기본 기술문서(Technical Dossier)에는 다음이 포함되어야 합니다:

• 비료제품의 일반 설명.
• 사용된 모든 구성 물질의 전체 목록.
• 제조 공정에 대한 상세 설명.
• 관련 시험성적서(시험 보고서) 일체.
• 적용된 조화표준(Harmonized Standards) 목록.

Proregulations의 EU 비료 규정 준수(컴플라이언스) 서비스

• EU 비료 등록

제조사가 적합성 평가 모듈을 원활히 진행하고 CE 마킹에 필요한 인증을 확보할 수 있도록 지원합니다.

• 등록 갱신 신청

EU 시장에서 제품의 규정 준수 상태를 유지하기 위한 행정 요건을 관리합니다.

• 제품 효익 분석

표시·광고 주장(클레임) 근거를 지원하고 기술문서의 완성도를 높이기 위해 제품의 농학적 또는 기술적 효익을 평가합니다.

• 규제 준수 분석

(EU) 2019/1009에 대한 정합성 확보를 위해 제품의 PFC/CMC 분류 및 원료 준수 여부에 대한 갭 분석을 수행합니다.

• 맞춤형 교육

EU 비료 규제 체계의 최신 규제 동향, 기술 요건 및 절차상 의무사항에 대해 귀사 팀을 대상으로 맞춤형 교육을 제공합니다.

귀사의 비료제품이 (EU) 2019/1009를 완전하게 준수하도록 보장해야 하거나 적합성 평가 절차에 대한 지원이 필요하신 경우, 문의해 주시기 바랍니다.