유럽연합(EU)에서 식품접촉재료(Food Contact Materials, FCMs)의 안전성은 공중보건 보호와 식품의 높은 품질 보장을 목적으로 하는 포괄적인 규제 체계에 의해 관리됩니다. EU 시장에 신규 재료 또는 물질을 도입하려는 기업—특히 플라스틱 FCM의 경우—유럽식품안전청(EFSA)을 통한 승인 획득은 핵심적인 규제준수(컴플라이언스) 절차입니다.
EU FCM 규제의 근간은 규정(EC) 제1935/2004호로, 식품과 접촉하는 재료는 다음을 초래해서는 안 된다고 규정합니다:
특히 플라스틱 재료의 경우, 규정(EU) 제10/2011호는 허용 물질의 유니온 리스트(Union List), 이행(용출) 한도, 시험 조건을 설정합니다. 리스트에 등재되지 않은 물질은 식품접촉 용도로 사용되기 전에 EFSA의 철저한 안전성 평가를 거쳐 공식적인 허가(authorization)를 받아야 합니다.
식품접촉용 플라스틱 재료 및 제품에 사용되는 신규 물질에 대한 EFSA 신청은 다음과 같은 경우에 필요합니다:
EFSA의 기술 가이드라인에 따르면, 완전한 신청 도시에에는 다음이 포함되어야 합니다:
화학명, 제조 공정, 순도 수준, 불순물 등을 포함합니다.
융점/비점, 분해 온도, 용해도, 안정성 등을 포함합니다.
접촉 대상 식품 유형, 접촉 조건, 물질 사용 수준 등을 포함합니다.
안전성 평가를 위한 이행(용출) 데이터를 제공합니다.
안전성 평가를 위한 잔류 함량을 제공합니다.
노출 수준에 따라 EFSA가 요구하는 범위의 독성학 자료를 제출합니다.
EFSA가 과학적 위해성 평가를 완료하면, 초안 의견서는 EFSA CEP(식품접촉재료·효소·가공보조제 패널, Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids)의 검토를 받습니다. 최종 의견서는 EFSA Journal에 게재되며, 시장 허가 여부를 결정하는 유럽위원회(European Commission)에 제출됩니다. 승인될 경우 해당 물질은 규정(EU) 제10/2011호의 유니온 리스트에 추가됩니다.
EFSA 신청 절차는 일반적으로 10~15개월이 소요됩니다. 여기에는 다음이 포함됩니다:
신규 식품접촉 물질이 EFSA 기준을 충족하도록 확인해야 하거나 신청 절차 지원이 필요하시면 문의해 주세요.
어떠한 제안도 환영하며, 편하게 연락 주시어 상담해 주셔도 됩니다.
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