미국 FDA 의료기기 등록

회사 소개

규제 컨설팅부터 제품의 시장 승인 획득 지원까지.

당사는 북미 시장 진출을 위한 의료기기 인허가 전 과정에 대해 규제 컨설팅, 등급(Class) 분류 결정, 신청서 제출 등 포괄적인 서비스를 제공합니다. 당사는 등록(Registration) 리스크를 최소화하고 소요 시간을 절감하는 데 전념하고 있습니다.

의료기기 및 IVD 분류(Classification) 결정

유효성과 안전성을 보장하기 위해 FDA는 필요한 규제 관리 수준 및 위험도에 따라 의료기기와 IVD(체외진단 제품)를 3개 등급으로 분류합니다.

• Class I 기기는 가장 낮은 위험도에 해당합니다. Class I 기기에 적용되는 규제 관리는 “일반 관리(General Controls)”입니다. 해당 등급의 예로는 붕대, 산소 마스크, 설압자, 비전동 휠체어 등이 있습니다. 대부분의 Class I 기기는 FDA 승인 또는 허가를 받을 필요는 없으나, Class I FDA 제품 등록 요건을 충족해야 합니다.
• Class II 기기는 중간 위험도에 해당합니다. 이들 기기는 환자와 지속적으로 접촉할 가능성이 더 높아 Class I보다 복잡합니다. Class II 기기는 “일반 관리(General Controls)”와 “특별 관리(Special Controls)”의 적용을 받습니다. 해당 등급의 예로는 주사기, 혈압 커프, 콘택트렌즈, 수술용 장갑 등이 있습니다. 대부분의 Class II 기기는 510(k) 제출자료를 준비해야 합니다.
• Class III 기기는 가장 높은 위험도에 해당하며, 일반적으로 영구 삽입형 임플란트 및 생명유지 시스템이 포함됩니다. 해당 등급의 예로는 유방 임플란트, 심박조율기, 제세동기 등이 있습니다. Class III 기기는 기존 승인된(“predicate”) 기기와 “실질적 동등성(Substantially Equivalent)”을 입증할 수 있는 경우를 제외하고, 시판 전 승인(Premarket Approval, PMA) 절차를 거쳐야 합니다. 또한 FDA 제출 절차에는 “사전 제출 미팅(Pre-submission meeting)”이 포함됩니다.

기기 등급, 규제 관리 및 제출 유형은 아래 표에 요약되어 있습니다.

미국 FDA 분류에 따른 귀사 기기 등급 확인

정확한 시판 전 제출자료를 준비하기 전에 기기 등급을 신중하게 분류하는 것이 중요합니다. 귀사 기기에 적절한 분류가 존재하는지 판단하는 데 도움이 되는 방법은 다음과 같이 3가지가 있습니다.

• 첫 번째 방법: 대부분의 경우 FDA 제품 분류 데이터베이스(FDA product classification database)를 참고하여 제품 분류를 확인할 수 있습니다.
• 두 번째 방법: 기기 목록(Device Listing)을 통해 유사 기기를 검색할 수 있습니다. 기기 목록 정보는 FDA의 사업장 등록 및 기기 목록 데이터베이스(Establishment Registration and Device Listing database)에서 빠른 검색(Quick) 또는 고급 검색(Advanced Search) 기능을 사용하여 확인할 수 있습니다.
• 세 번째 방법: 유사 기기를 검색하는 것입니다. 시장 허가를 부여하는 FDA 서신 또는 명령(order)과 유사 기기 유형에 대한 정보는 귀사 기기의 분류를 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다. 판매(마케팅) 허가를 허용하는 FDA 결정은 공개 정보이며, 아래 데이터베이스에서 검색할 수 있습니다.

-시판 전 승인(Premarket Approval, PMA): 본 데이터베이스에는 PMA 승인 기기가 포함되며, 승인 명령(order), 안전성 및 유효성 요약(Summary of Safety and Effectiveness), 승인 기기 라벨링(labeling)이 포함됩니다.

-시판 전 신고 510(k)(Premarket notification 510(k)): 본 데이터베이스에는 공개 가능한 510(k) 정보가 포함됩니다.

-De Novo: 본 데이터베이스에는 De Novo 분류 명령(classification orders) 및 투명성 요약(transparency summaries)이 포함됩니다.

-인도주의적 의료기기 면제(Humanitarian Device Exemption, HDE): 본 데이터베이스에는 HDE 승인 기기가 포함되며, 승인 명령(order), 안전성 및 개연적 유익성 요약(Summary of Safety and Probable Benefit), 승인 기기 라벨링(labeling)이 포함됩니다.

513(g) 신청

의료기기 제조업체는 자사 제품이 특정 규정, 특히 510(k) 규정의 적용 대상인지 명확히 하기 위해 일반적으로 513(g) 요청을 활용합니다. 이는 기기 변경(modification)에 대해 510(k) 신청 제출이 필요한지 여부를 판단하는 데 도움이 됩니다. 연방 식품·의약품·화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) 제513(g)조는 의료기기 제조업체가 자사 기기 분류에 대한 FDA의 가이던스를 요청할 수 있도록 허용합니다. 제조업체가 장관(Secretary)에게 서면 요청을 제출하면, 60일 이내에 기기 분류 및 관련 규정을 상세히 기재한 서면 회신을 받을 수 있습니다. 자세한 내용은 FDA 513(g) 가이던스 문서를 참고하시기 바랍니다.

의료기기는 신기술 및 사용 목적(intended use)으로 인해 분류가 어려울 수 있습니다. 당사의 규제 컨설팅은 미국 내 기기 분류 및 결정에 도움을 드리며, FDA 제출 절차를 귀사와 함께 진행할 수 있습니다. 규제 지연과 비용을 방지하기 위해서는 정확한 FDA 제출자료 준비와 적절한 미국 FDA 분류가 매우 중요합니다. 당사가 귀사 제품이 미국 시장에서 가능한 한 신속하게 판매 허가(클리어런스)를 받을 수 있도록 지원하겠습니다. 도움이 필요하시거나 문의사항이 있으시면 자세한 안내를 위해 언제든지 문의하기를 통해 연락해 주시기 바랍니다.

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