FD&C Act 제201(h)조에 따르면, 의료기기란 질병을 진단, 치료, 예방 또는 치유하기 위한 모든 기기, 체외진단(IVD) 시약 및 관련 제품을 의미합니다. 의료기기는 체내에서의 화학적 작용 또는 대사를 통해 그 목적을 달성할 수 없습니다. 의료기기는 인체 건강에 직접적인 영향을 미칠 수 있으므로, 의료기기의 안전성과 유효성을 보장하기 위해 미국은 규모가 크고 성숙하며 복잡한 규제 시스템을 구축해 왔습니다.
등록 절차는 어렵지만, 일단 등록에 성공하면 의료기기 제조업체가 얻는 이점도 분명합니다. 예를 들어 미국 세관 통관을 합법적으로 진행할 수 있고, 세계 최대 의료기기 시장인 미국에 합법적으로 진입할 수 있으며, FDA 등재(Listing) 제품으로서 다른 국가에서의 합법적 등록에도 활용될 수 있습니다.
본 문서에서는 의료기기 등록 요건과 절차 관점에서 FDA의 의료기기 승인 관련 규정을 상세히 설명하고, 제조사가 규정 준수(Compliance) 방식으로 제품을 등록하고 미국 시장에서 의료기기를 성공적으로 판매할 수 있도록 참고 데이터베이스도 일부 제공합니다.
FDA는 위험도 수준에 따라 의료기기를 3개 등급(Class)으로 구분하며, 등급에 따라 규제 강도도 달라집니다. 시판 전 제출(Premarket Submission)을 준비하기 전에 의료기기의 올바른 분류를 결정하는 것은 필수입니다. 이는 해당 등급에 필요한 준비사항을 명확히 하는 데 도움이 될 뿐 아니라, 제품의 시장 출시까지 소요되는 전체 비용과 기간을 추정하는 데도 중요합니다.
FDA는 외국 기업이 의료기기를 미국으로 수입하는 경우 미국 대리인(U.S. Agent)을 지정하도록 요구합니다. 미국 대리인은 미국 거주자이거나 미국 내 사업장을 보유해야 하며, 정상 근무시간 동안 전화 연락이 가능해야 합니다.
미국 대리인의 주요 역할은 다음과 같습니다:
제품 분류가 결정되면, 관련 규정에 따라 적절한 시판 전 제출 경로를 선택해야 합니다. 일반적인 시판 전 제출 유형은 다음과 같습니다:
510(k) 면제 대상이 아닌 Class I 또는 Class II 기기는 FDA에 시판 전 신고(Premarket Notification), 즉 510(k)를 제출해야 합니다. 본 신청은 해당 기기가 안전하고 유효하며, 이미 시판 중인 다른 기기와 실질적으로 동등(Substantially Equivalent)함을 입증하기 위한 것입니다.
실질적 동등성은 동일한 사용 목적(Intended Use)과 기술적 특성(Technical Parameters)을 갖는 경우, 또는 사용 목적은 동일하되 기술적 특성이 다르더라도 새로운 안전성 또는 유효성 우려를 야기하지 않는 경우로 정의됩니다. 신청자는 시판 제품과 동등한 안전성과 유효성을 입증하는 관련 정보를 FDA에 제출해야 합니다.
대부분의 Class III 기기는 보다 엄격한 PMA 제출이 요구됩니다. 신청자는 제품의 안전성과 유효성을 입증할 수 있는 타당한 과학적 근거(Valid Scientific Evidence)를 제공해야 합니다.
De Novo는 고위험에 해당하지 않는 새로운 유형의 의료기기를 분류하기 위한 절차입니다. 일반 관리(General Controls) 또는 일반 관리 및 특별 관리(General and Special Controls)만으로 안전성과 유효성을 보장할 수 있는 경우, Class I 또는 Class II로 분류될 수 있습니다.
인도적 사용으로 지정된 기기는 HDE 경로로 제출할 수 있으며, 일반적으로 희귀질환의 진단 또는 치료를 목적으로 합니다. HDE는 신청 자료 제출 측면에서 PMA와 유사하나, HDE 신청은 제품 유효성에 대한 요구 수준이 상대적으로 낮고, 심사 기간이 더 빠르며, 수수료가 없습니다.
적절한 시판 전 제출 유형을 결정한 후에는 신청 자료 준비를 시작해야 합니다.
FDA는 신청자의 준비를 지원하기 위해 Device Advice, CDRH Learn 등과 같은 자료를 제공합니다.
원활한 신청 절차를 위해 시판 전 제출 준비 시 다음 4가지 측면을 고려해야 합니다:
품질시스템(Quality System)의 일부로서 설계 관리는 제품 개발 프로세스를 관리하여 제품이 의도된 사용 목적을 지속적으로 달성할 수 있도록 보장하는 것입니다. FDA는 모든 Class II 및 Class III 기기에 설계 관리 요구사항 준수를 규정하고 있으며, 일부 Class I 기기는 면제될 수 있습니다.
GLP 시험기관에서 기기의 작동 성능 및 재질에 대한 시험을 수행하며, 제품의 비임상 시험 결과가 해당 기기 분류의 요구사항을 충족해야 합니다.
일부 510(k) 및 De Novo를 제외하고, 기타 신청 유형은 의료기기 제품의 안전성과 유효성을 뒷받침하기 위한 임상 근거를 제출해야 합니다.
FDA는 의료기기 표시(Labeling)에 대해 명확한 요구사항을 두고 있으므로, 신청자는 라벨, 브로셔, 사용자 매뉴얼 및 사용설명서가 정확히 기재되어 있고 규정을 준수하는지 확인해야 합니다.
해당 승인 문서를 취득한 후, 의료기기 제조업체는 FDA에 업체 등록(Establishment Registration)을 하고 제품 등재(Listing)를 완료해야 합니다. FDA는 미국에서 제조 및 유통되는 모든 의료기기에 대해 매년 FDA 등록 및 연간 등록 수수료 납부를 요구합니다.
Proregulations는 고객의 제품이 효율적이고 규정 준수 방식으로 시장에 출시될 수 있도록 맞춤형·개별화·통합 의료기기 등록 서비스를 제공하는 데 전념하고 있습니다. 당사 서비스에 관심이 있거나 추가 정보가 필요하시면 문의하기를 통해 연락해 주시기 바랍니다.
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FDA 미국 의료기기 등록
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