미국 신규 식이성분(NDI) 신고

신규 식이성 성분(NDI) 신고 제도의 배경

미국 식품의약국(FDA)은 특정 및 권장 사용조건 하에서 건강기능식품(식이보충제)에 사용되는 성분의 안전성을 확보하기 위해, 신규 식이성 성분(NDI)의 미국 시장 도입을 규율하는 규정을 마련해 두고 있습니다. 미국에서 신규 식이성 성분을 합법적으로 유통·판매하기 위해서는 제조업체 또는 유통업체가 FDA에 시판 전 안전성 신고(premarket safety notification)를 제출해야 합니다. 해당 신고에는 성분의 동일성 및 조성, 의도된 사용조건, 잠재적 안전성 우려에 관한 정보가 포함되어야 합니다. 또한 신고 절차의 일부로 안전성 시험자료가 요구될 수 있습니다. 다만 NDI 가이드라인(초안)에 따르면, 해당 성분이 1994년 10월 15일 이전에 미국에서 식이보충제로 유통된 이력이 있는 경우 NDI 신고 요건의 적용 대상이 아닙니다.

회사 소개

당사의 전문가 팀은 귀사의 NDI 신고가 모든 규제 요건을 충족하고, 적시에 효율적으로 제출될 수 있도록 지원합니다.

식품, 음료 및 보충제 산업을 위한 규제준수(컴플라이언스) 서비스 선도 기업으로서, 당사는 제조업체의 FDA NDI 신고서 작성 및 제출을 지원해 온 풍부한 경험을 보유하고 있습니다. NDI 동일성(화학) 및 안전성(독성학) 분야의 전문가가 구성요소별 또는 전체 서류 제출을 지원하며, NDI 규제준수 달성을 위한 맞춤형 통합 솔루션을 제공합니다. 폭넓은 서비스 범위와 NDI 규제 요건에 대한 심층적 이해를 바탕으로, 미국 시장에 NDI를 도입하고자 하는 기업의 신뢰할 수 있는 파트너가 되어 드립니다.

NDI 신고에 필요한 정보

• NDI 또는 NDI를 함유한 식이보충제의 제조업체/유통업체의 명칭 및 전체 주소
• 시판 전 NDI의 명칭(허브 또는 기타 식물성 원료의 경우 라틴어 이명법 학명 포함)
• NDI를 함유한 식이보충제(들)에 대한 설명(식이보충제 내 NDI 함량 수준 및 라벨에 기재된 권장/제안 사용조건 포함)
• 식이보충제 라벨에 권장 또는 제안된 사용조건 하에서 해당 식이성 성분이 합리적으로 안전할 것으로 기대될 수 있음을 입증하는 사용 이력 또는 기타 안전성 근거. 신고를 뒷받침하기 위해 공개 문헌을 제공하는 경우 해당 참고문헌 사본을 포함해야 합니다. 제출자료의 일부가 외국어로 작성된 경우, 정확하고 완전한 영어 번역본을 첨부해야 합니다.
• NDI를 함유한 식이보충제의 제조업체/유통업체가 지정한 담당자의 서명

당사의 NDI 신고 서비스

규제준수 분야에서 축적한 당사의 폭넓은 경험은 기업의 NDI 신고를 지원하는 데 있어 차별화된 강점이 됩니다. 당사 전문가 팀은 NDI를 규율하는 규제 요건을 깊이 이해하고 있으며, 신고 절차 전반에 대해 자문을 제공합니다. 제공 서비스는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.

• NDI 일반 조사 및 해당 여부 판단
• NDI 전수 조사 및 해당 여부 판단
• NDI 신고 제출 전략 수립
• 동일성 규격(Identity specifications) 기술 검토
• 비임상 안전성 연구(동물 독성) 권고
• 문서 갭 분석 및 추가로 필요한 데이터 도출
• FDA 사전 제출(pre-submission) 미팅 요청 및 준비
• 연방 규제 요건을 충족하는 신규 식이성 성분 신고(NDIN) 전체 도시에(dossier) 작성
• 원자료(raw data) 정리
• 동일성 및 안전성 정보 전반 정리
• 인용된 모든 참고문헌의 완전한 사본 제공
• 서면 서술자료(written narratives) 작성
• 신고 절차 중 FDA의 질의 또는 추가 설명 요청 대응

도움이 필요하시거나 문의사항이 있으시면, 자세한 내용은 문의하기를 통해 연락해 주시기 바랍니다.