일본의 의료기기 규제는 의약품 및 의료기기 등 법률(PMD법)에 의해 관리되며, 이 법은 의료제품의 품질, 유효성 및 안전성을 확보하기 위해 후생노동성(MHLW)이 제정하였습니다. 본 법령 체계 하에서 후생노동성 성령 제169호는 제조업자가 일본 시장에서 의료기기를 판매하기 위해 충족해야 하는 구체적인 품질경영시스템(QMS) 요구사항을 규정합니다. 본 성령은 국내 및 해외 제조업자 모두에 적용되어, 모든 시장 참여자에게 표준화된 법적 환경을 제공합니다.
성령 제169호는 국제표준 ISO 13485:2016과 상당 부분 조화(harmonization)되어 있으나, 동일하게 채택한 것은 아닙니다. 일본은 완전한 규제 준수를 위해 제조업자가 추가로 대응해야 하는 요구사항을 포함하고 있습니다. 따라서 ISO 13485 인증 보유는 중요한 이점이지만, 일본 법규 준수의 자동적인 입증으로 간주되지는 않습니다. 제조업자는 국제표준과 국내 성령 요구사항 간의 차이를 면밀히 관리하여 원활한 시장 진입을 보장해야 합니다.
성령 제169호가 ISO 13485:2016과 정렬됨에 따라 글로벌 제조업자의 규제 준수 프로세스는 보다 간소화되었습니다. 다만 일본 규정의 완전한 준수를 위해서는 국내 고유의 차이점에 대한 주의가 필요합니다.
성령 제169호에는 기록 보존기간, 제조공정 문서화, 그리고 제조판매업자(MAH) 관련 특정 요구사항 등 고유 조항이 포함되어 있습니다. 또한 제조업자는 품질매뉴얼이 일본 규제 시스템의 세부사항을 반영하도록 보장해야 하며, 특히 지정 제조판매업자(D-MAH) 등 일본 내 파트너와의 상호작용 방식과 관련된 요구사항을 명확히 해야 합니다.
ISO 13485와 성령 제169호의 핵심적인 차이점 중 하나는 일본 의료기기 마스터 파일(제품표준서, Seihin Hyojun Sho) 요구사항입니다. 이 문서는 유럽의 Technical File과 유사하며, 보관, 표시(라벨링), 포장, 시험에 관한 정보를 포함하여 핵심 제품 규격을 정의합니다. 의약품의료기기종합기구(PMDA) 및 등록인증기관(RCB)은 본 파일의 내용에 대해 매우 엄격하게 검토합니다. 제품표준서와 주요 신청(허가·인증) 서류 간 불일치가 있을 경우, 승인 절차에서 상당한 지연이 발생할 수 있습니다.
PMD법에 따라 제조시설은 최초 등록 및 이후 유지 단계의 일환으로 QMS 적합성 조사를 받아야 합니다.
적합성 평가는 의료기기 분류에 따라 일반적으로 PMDA 또는 RCB가 수행합니다. 해외 제조업자의 경우, 이러한 조사는 일본 내 허가·인증 보유자와 연계하여 진행되는 경우가 많습니다. 생물학적 제제 관련 기기 또는 재제조(remanufactured) 의료기기의 경우 현장 실사가 일반적이지만, 기존에 ISO 13485 또는 MDSAP 인증을 보유한 다수의 제조업자는 서류심사(데스크탑 감사) 대상이 될 수 있습니다. 본 조사를 성공적으로 완료하면, 현지에서 ‘기준적합증’(Kijun Tekigoshou)으로 알려진 QMS 적합성 인증서(Certificate of QMS Conformance)가 발급됩니다.
QMS 적합성 인증서는 5년간 유효하며, 단순히 제조시설에만 연계되는 것이 아니라 특정 제품군에 연계됩니다. 일본에서 의료기기 등록은 만료되지 않지만, 제조업자는 마케팅 및 상업적 유통을 지속하기 위해 5년마다 QMS 적합성 인증서를 갱신하고 유지할 법적 의무가 있습니다. 이 갱신 절차는 품질시스템이 견고하게 유지되고, 변화하는 일본의 안전 기준과 지속적으로 정합성을 유지하도록 보장합니다.
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