일본의 의료기기 시장은 보건정책의 집행과 의료제품의 안전관리를 총괄하는 후생노동성(MHLW)의 규제를 받습니다. 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 기술적 집행기관으로서 의약품 및 의료기기 허가·인증·신고 관련 신청에 대한 과학적 심사를 수행하고, 시판 후 안전관리 업무를 담당합니다. 이러한 활동의 주요 법적 근거는 「의약품, 의료기기 등 품질·유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률」로, 일반적으로 PMD법(PMD Act)으로 통칭됩니다.
PMD법에 따라 모든 의료기기는 일본에서 합법적으로 상업화되기 전에 안전성과 유효성에 대한 평가를 받아야 합니다. 규제 경로는 기기 분류에 의해 결정되며, 고위험 제품은 PMDA가 심사하고, 저위험이면서 표준화된 제품은 등록인증기관(RCB, Registered Certification Body)이 심사를 수행합니다.
일본은 위험도 기반 분류체계를 적용하여 의료기기를 4개 등급으로 구분합니다. 이 체계는 국제적 원칙과 정합성을 갖추고 있으나, 일본 고유의 명칭과 기준을 포함합니다.
Class I 기기는 메스 및 체온계와 같은 극저위험 제품을 포함합니다. Class II 기기는 초음파 진단장비 및 소화기 카테터 등 저~중위험 제품에 해당합니다. Class III는 인공 고관절 및 골판과 같은 중~고위험 제품을 포함합니다. Class IV는 심박조율기 및 인공 심장판막 등 최고위험 기기에 적용됩니다. 각 등급은 요구되는 기술적 근거 수준이 상이하며, Class I은 간단한 신고(Todokede)부터 Class III 및 IV의 복잡한 승인(Shonin)까지 단계별 절차가 적용됩니다.
일본 등록의 핵심 요건 중 하나는 후생노동성 장관 고시(성령) 제169호에 적합한 품질경영시스템(QMS) 구축입니다. 해당 성령은 ISO 13485:2016과 대체로 조화되어 있으나, 일본은 일본 의료기기 마스터 파일(Japanese Medical Device Master File) 등 추가 문서 제출을 요구합니다. 제조업체는 PMDA 또는 RCB가 수행하는 QMS 적합성 조사(QMS conformity investigation)를 받아야 합니다. 또한 일본은 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP)에 참여하고 있으며, 유효한 MDSAP 심사보고서는 일본 QMS 평가 절차를 간소화하는 데 도움이 되는 경우가 많습니다.
일본 시장 진입을 위해서는 제품별 인허가와 법인(주체)별 인가를 모두 포함하는 체계적인 접근이 필요합니다.
일본 외 지역에 소재한 제조업체의 경우, 판매업자(MAH, Marketing Authorization Holder) 또는 지정 판매업자(D-MAH, Designated Marketing Authorization Holder)를 선임하는 것은 법적 의무사항입니다. MAH는 일본 내에 설립된 법인이어야 하며, 시판 중인 기기의 품질 및 안전에 대한 책임을 부담합니다. MAH는 등록 절차를 총괄하고 수입 절차를 처리하며, PMDA 및 MHLW와의 주요 창구 역할을 수행합니다.
PMDA 또는 RCB의 심사가 완료되면 등록증이 발급됩니다. 의료기기 등록 자체에는 공식적인 유효기간이 없으나, 관련 QMS 적합성 인증서(QMS Conformance Certificate)는 성령 169호 준수를 지속적으로 보장하기 위해 5년마다 갱신해야 합니다. 또한 제조업체는 연례보고서를 제출해야 하며, 기기 설계 또는 제조소에 중대한 변경이 있는 경우 당국에 변경사항을 신고해야 합니다.
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