의료기기 시험

의료기기는 보건의료 분야에서 필수적인 요소이지만, 잠재적인 유해 위험이 존재할 수 있습니다. FDA, NMPA 등 각 규제기관은 의료기기의 위험도 및 의도된 사용 목적에 따라 의료기기에 대한 분류 관리 정책을 시행합니다.

FDA 규정에 따르면 Class I 기기는 위험도가 가장 낮으며, 일반적 관리(General Controls)만으로 안전성과 유효성을 판단할 수 있습니다. 그러나 대부분의 고위험 Class II 및 고위험 Class III 의료기기의 경우, 제품 시판 후 임상 대상자 및 소비자의 안전을 보장하기 위해 인허가(신청) 자료에 통상 성능 데이터 또는 임상시험 결과를 포함해야 합니다.

회사 소개

당사는 고객 요구에 따라 규정을 엄격히 준수하여 신뢰할 수 있는 의료기기 규제준수 시험 서비스를 제공하고, 목적에 부합하는 연구를 수행합니다.

당사는 의료기기 산업을 위한 과학적 근거 기반의 규제준수 솔루션을 전 범위로 제공하며, 인허가(등록) 관련 제품 품질 평가 서비스를 포함합니다. 또한 의료기기 제조사를 대상으로 의료기기 제품 및 원자재에 대한 전문 시험 서비스를 제공합니다. 당사의 서비스 역량은 생체적합성 및 안전성 평가, 미생물 시험, 포장 검증, 물리·화학적 특성 평가 등 전반을 포괄합니다.

• 의료기기 생체적합성 시험

당사는 의료기기 생체적합성 시험 서비스를 제공하며, 이는 제조사가 의료기기와 환자 조직 및 생리학적 시스템 간 상호작용을 평가하여 환자에게 부정적 영향이 발생하지 않도록 하는 데 활용됩니다.

• 의료기기 미생물 시험

당사는 의료기기 안전 관련 규정 요구사항에 따라 의료기기의 미생물 오염 위험을 평가하기 위한 다양한 미생물학적 시험을 수행합니다.

• 의료기기 화학적 특성평가

당사는 의료기기에서 용출물(Extractables) 및 침출물(Leachables)을 고도 분석을 통해 확인·동정 및 정량함으로써 의료기기의 화학적 안전성을 평가합니다.

• 의료기기 포장 시험

당사는 관련 ISO 규제 요구사항을 준수하여 의료기기 포장에 대한 밸리데이션 및 성능 시험 서비스를 제공합니다. 당사의 서비스는 제조사가 사용 전 포장이 내용물의 안전성과 유효성을 보장함을 입증할 수 있도록 설계되었습니다.

왜 Proregulations를 선택해야 하나요?

• 당사는 다양한 유형의 의료기기 및 전 세계 주요 국가에서 수행한 의료기기 규제준수 프로젝트에 대한 풍부한 경험을 보유하고 있습니다.
• 당사의 시험 서비스는 우수실험실운영기준(GLP)을 준수하여 결과의 정확성과 신뢰성을 보장합니다.
• 당사는 의료기기 시험 결과를 종합적으로 평가하는 데 필요한 기술·임상·규제 전문성을 갖춘 기술팀을 구성하였습니다.
• 당사는 유용한 자원을 효과적으로 통합·활용하여 전문성과 효율성 측면에서 강점을 보유하고 있습니다.
• 당사는 다양한 규제기관과의 우호적인 관계를 유지하고 있으며, 의료기기 인허가(등록) 제출 요건에 정통합니다.

Proregulations는 글로벌 권위 규제 프레임워크에서 요구되는 포괄적인 의료기기 시험 솔루션을 제공하는 데 전념하고 있습니다. 의료기기 규제준수 전문기관으로서, 당사는 고객사의 의료기기 시험 데이터가 모든 규제 요건을 충족하도록 보장하고 리스크를 최소화합니다. 업계 선도 GLP 시험실을 통해 효율적이고 완전하며 추적 가능한 데이터를 제공하고, 규정에 부합하는 의료기기 품질 및 성능 보고서를 발행하여 규모와 관계없이 모든 제조사의 시험 요구를 충족합니다.

도움이 필요하시거나 문의사항이 있으시면, 자세한 내용은 언제든지 문의하기를 통해 연락해 주시기 바랍니다.