중국의 현행 규제 체계에서 “신규 농약(New Pesticide)”이란 유효성분(Active Ingredient)이 중국 내 사용 목적에 대해 이전에 등록 승인을 받은 적이 없는 모든 물질을 의미합니다. 여기에는 원제(technical grade) 유효성분과 해당 제형(formulation) 제품이 모두 포함됩니다. 등록자료 요건이 현대화된 이후, 농업농촌부(MARA)는 엄격한 위험기반(risk-based) 안전성 평가 모델로 전환하였으며, 이에 따라 시장 진입을 위해 포괄적이고 체계적인 자료 제출이 요구됩니다.
신규 유효성분의 진입을 추진하려면 여러 행정 단계가 연계된 고도로 구조화된 접근이 필요합니다.
등록신청인은 먼저 국가농약표준화기술위원회로부터 중국 일반명(Chinese common name) 승인을 받아야 합니다.
명칭 승인 후, 해당 성분은 MARA 온라인 행정 시스템에 공식 등재되어야 하며, 이 단계는 통상 최대 6개월이 소요됩니다.
제품의 동일성 및 무결성을 확보하기 위해, 시료는 성급 농업 부처에 의해 공식 봉인(sealing) 절차를 거쳐야 합니다.
약효 또는 안전성 자료를 생성하기 전에, 모든 시험·실험 프로젝트는 중국 농약 디지털 감독·관리 플랫폼(China Pesticide Digital Supervision & Management Platform)에 정식으로 등록(파일링)되어야 합니다.
중국 내 신청인은 성급 당국과 연계하여 진행하는 반면, 해외 기업은 기술규격 및 표준품(reference standards)을 포함한 전체 등록자료(dossier)를 MARA에 직접 제출합니다.
중국에서 신규 농약 등록의 통상적인 전체 주기는 약 4년입니다. 이는 수년간의 포장시험(field trials)과 광범위한 실험실 시험이 요구되기 때문입니다. 다만 미생물, 식물유래, 항생물질 기반 농약 등 특정 친환경 범주에 대해서는 MARA가 “그린 채널(Green Channel)”을 운영합니다. 정식 신청을 제출하면, 요건을 충족하는 신청인은 기술심사 우선순위를 부여받아 시장 출시까지의 기간을 실질적으로 단축할 수 있습니다.
해외 기업은 글로벌 자료를 중국 국내 요건에 정합시키는 과정에서 다음과 같은 특수 과제에 직면하는 경우가 많습니다.
중국은 주요 대사체(major metabolites)에 대해 광범위한 안전성 자료를 요구하며, 급성독성 프로파일 및 90일 반복투여(아급성/아만성) 시험 등 추가 자료가 필요한 경우가 많습니다. 이는 R&D 단계의 기간과 비용을 크게 증가시킬 수 있습니다.
국제 자료는 유용하지만, 중국은 일부 핵심 시험을 중국 내에서 수행할 것을 요구합니다. 또한 공식 심사에서 인정받기 위해서는 업계 기준을 충족하는 시험기관에서 수행된 시험이어야 합니다.
중국 농약 시장에서의 성공은 초기 단계의 기획과 선제적 데이터 관리에 달려 있습니다.
투자 이전에 상세한 타당성 평가를 수행하면, 독성 또는 약효 측면의 잠재적 “치명적 결격 요인(deal-breakers)”을 조기에 식별할 수 있습니다.
EU 또는 미국 등에서 이미 승인된 제품의 경우, 기업은 자료 갭(data gaps)을 체계적으로 도출하고, 성(省)급 및 중앙 심사기관의 요구를 충족하는 보완 시험을 계획·수행해야 합니다.
다년간의 시험 주기에서 지연을 방지하기 위해, 시료 생산 및 시험기관 일정(시험 슬롯) 확보를 충분히 앞당겨 조율하는 것이 필수적입니다.
신규 농약 제품이 중국의 등록 요건을 완전하게 준수하도록 보장해야 하거나, 리스크 평가 및 등록자료 준비 지원이 필요하시면 문의해 주세요.
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