EU 식물보호제품 규정(공식 명칭: Regulation (EC) No 1107/2009)은 유럽연합(EU) 내 식물보호제품(PPP)의 승인, 판매 및 사용을 규율합니다. 본 규정의 목적은 시장을 조화롭게 통합하는 동시에 사람/동물 건강 및 환경에 대한 높은 수준의 안전성을 보장하는 데 있습니다.
규제 프레임워크에 따라 적용 범위와 책임 주체가 명확히 정의됩니다.
본 규정은 유효성분(Active Substances)뿐만 아니라 세이프너(Safeners), 시너지스트(Synergists), 보조제(Co-formulants), 보조제(Adjuvants)까지 포괄합니다.
의무 준수 책임은 주로 EU 시장 내 해당 제품 및 물질의 제조업체(Producers), 수입업체(Importers), 유통업체(Distributors)에 부과됩니다.
농업(Agriculture), 원예(Horticulture), 임업(Forestry)에서 제초제, 살균제, 생장조절제 등의 용도로 사용되는 화학물질에 적용됩니다.
승인 절차는 다음 3개 주요 기관의 협력 체계를 통해 운영됩니다.
과학적 평가 결과에 근거하여 유효성분의 승인, 갱신 또는 철회 여부에 대한 최종 입법적 결정을 내리는 집행 기관입니다.
동료검토(peer-review) 절차를 조정하고 EC에 공식 과학적 결론을 제공하는 독립 과학기관입니다.
각 EU 회원국은 평가보고 회원국(RMS) 자격으로 제출자료(dossier)를 평가하고, 특정 제형에 대해 국가 또는 존(zonal) 단위의 허가를 부여합니다.
규제 워크플로우에서 제시되듯이, 평가보고 회원국(RMS) 선정은 핵심적인 첫 단계입니다. 평가를 주도할 회원국을 선택할 때에는 다음 4가지 요소를 우선 고려해야 합니다.
해당 회원국이 유사한 화학 계열 또는 제품 유형에 대해 보유한 전문 지식과 평가 경험.
법정 기한 내 평가를 수행할 수 있는 규제기관의 자원 및 인력(맨파워) 보유 수준.
규제 기한을 준수하고 불필요한 지연 없이 평가를 완료해 온 실적.
제출 전 사전협의(pre-submission consultation)의 용이성 및 규제기관이 제공하는 기술적 피드백의 품질.
상호인정(mutual recognition)을 촉진하기 위해 EU는 3개 존으로 구분됩니다.
전문성과 처리 역량을 기반으로 최적의 RMS를 선정하고, EFSA 동료검토 단계까지 전체 제출 절차를 총괄 관리합니다.
북부/중부/남부 존 내 복수 회원국에 대한 신속한 시장 진입을 위해 존 허가 신청 및 상호인정 절차를 수행합니다.
EU 수준의 요건을 충족할 수 있도록 물질 동정(identity), 독성(toxicology), 환경 거동(environmental fate), 효력(efficacy)을 포함한 고품질 과학 제출자료를 작성·검토합니다.
제네릭 제품 등록을 효율화하기 위해 신규 유효성분 공급원의 기준(reference) 공급원 대비 동등성을 평가합니다.
(EC) No 1107/2009 하에서 세이프너, 시너지스트, 보조제(Adjuvants) 관련 복잡한 규제 환경을 고려하여 데이터 갭 분석 및 전략적 자문을 제공합니다.
귀사의 식물보호제품이 EU 규정을 완전하게 준수하도록 보장하거나 RMS 선정 및 존 허가 관련 지원이 필요하시면 문의하기를 통해 연락해 주시기 바랍니다.
어떠한 제안도 환영하며, 편하게 연락 주시어 상담해 주셔도 됩니다.
전화: 이메일: 왓츠앱
