대한민국의 의료기기 안전성 모니터링은 식품의약품안전처(MFDS)가 관장합니다. 제조업체는 시판 후 모니터링 및 이상사례 보고를 위한 시판 후 안전관리(감시, Vigilance) 체계에 따라야 합니다. 사고를 정확하게 보고하지 않을 경우, 막대한 과징금 등 중대한 재정적 제재 또는 형사처벌에 처해질 수 있습니다. 한국 규제당국은 감시체계 미이행에 대해 ‘몰랐다’는 사유를 정당한 면책 사유로 인정하지 않으므로, 제조업체는 규제준수 활동을 선제적으로 수행해야 합니다.
대한민국에서 발생한 이상사례는 특정 임상적 결과 또는 중대한 상황으로 이어지는 경우 MFDS에 보고해야 합니다. 해당 통지는 제조업체 또는 한국 내 허가권자(KLH)가 수행할 책임이 있습니다.
회수가 필요한 경우, 원래의 기기 분류와 무관하게 위해도에 따라 Class I, II 또는 III로 분류해야 합니다.
안전성 이슈 관리는 사고 및 시정조치 대응이 MFDS에 적시에 공유되도록, 체계화된 단계별 절차에 따라 수행됩니다.
보고 절차는 보고대상 이상사례 발생 사실을 한국 내 허가권자(KLH) 및 MFDS에 통지하는 것으로 시작됩니다. 이후 제조업체는 사건 원인을 조사하고, 모든 조사 결과를 MFDS에 보고해야 합니다. 회수가 필요한 경우, 관련 위험에 대한 소비자 고지 전략과 회수 사유를 명시한 문서를 포함하여 MFDS 검토를 위한 회수계획을 제출해야 합니다.
조사가 완료되면 최종 결론 및 시정조치 결과를 MFDS에 보고해야 합니다. 모든 보고서와 MFDS와의 모든 서신은 회사의 품질경영시스템(QMS) 기록에 편철·보관되어야 합니다. 또한 KLH는 당국에 제출하는 연차보고서에 이상사례를 포함할 책임이 있습니다.
해외 제조업체의 경우, KLH는 대한민국에서 필수적인 규제 커뮤니케이션 창구 역할을 수행합니다. KLH는 제조업체를 대리하여 MFDS에 이상사례 보고 및 회수 관련 정보를 제출할 책임이 있습니다. 또한 MFDS 고시 제2017-82호 등 최신 한국 의료기기 규정에 부합하도록 감시 절차를 최신 상태로 유지합니다.
당사 팀은 아래의 전문 서비스 모듈을 통해 MFDS 시판 후 요구사항에 대한 규제준수를 지원합니다.
대한민국 의료기기 감시(Vigilance) 서비스에 관심이 있으시며 시장 지위를 안정적으로 유지하고자 하신다면, 언제든지 문의해 주시기 바랍니다.
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