업계에서 공인된 선도기업으로서, 당사는 의약품 라이프사이클의 모든 핵심 단계에서 솔루션을 제공하여 고객이 규제 승인(허가)을 보다 신속하게 획득할 수 있도록 지원합니다.
의약품의 품질은 환자의 생명과 직결됩니다. 제약사는 의약품 안전성을 확보하고 사회에 고품질·안전·건강한 제품과 서비스를 제공하기 위해, 관련 국가 및 산업의 품질 요구사항에 따라 의약품 생산 및 경영 활동을 수행해야 합니다.
제약 및 헬스케어 산업의 리더로서 당사는 의약품 품질을 최우선으로 합니다. 최첨단 시설, 엄격한 시험, 전문 기술 및 분석 역량, 표준화된 검사 체계를 바탕으로, 신약 및 관련 헬스케어 제품을 개발·생산하는 전 세계 제약 및 바이오테크 산업에 강력한 지원을 제공합니다.
지난 수년간 당사는 원료의약품(API), 혁신신약, 의약품 포장재의 컴플라이언스 기술 분야에서 지속적으로 탐구하며 성과를 축적해 왔습니다. 당사의 서비스 범위는 제약사의 연구개발, 생산, 운영, 수출입 전반을 포괄하며, 전 과정 컴플라이언스의 폐쇄루프(Closed-loop) 관리 체계 구축과 글로벌 목표 시장 진입을 지원합니다.
각 국가·지역의 의약품 관련 규정에 정통한 전문가와 첨단 기술을 갖춘 시험실을 결합하여, 당사는 전문 기술 및 시험 역량을 기반으로 전문적이고 맞춤형 의약품 규제 컴플라이언스 서비스를 제공할 수 있는 역량을 보유하고 있습니다. 당사의 서비스에는 대분자 및 소분자 의약품의 바이오분석을 포함하며, 개발 초기부터 생산에 이르는 의약품 개발 전 단계(전주기)를 지원하는 다양한 분석 연구 프로그램을 제공합니다. 당사의 서비스는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않습니다:
당사 팀은 제약 산업에서 다년간의 경험을 보유한 전문가로 구성되어 있으며, 기업이 인허가(접근 허가)를 완료하고 인증, 컨설팅, 교육 서비스를 통해 지속적으로 컴플라이언스 수준을 고도화할 수 있도록 제약 제조 컴플라이언스 솔루션을 제공합니다.
당사 전문팀은 중국, 미국, 유럽의 의약품 규제 연구 분야에서 다년간의 경험을 보유하고 있으며, 원료, 혁신신약, 첨가제, 포장재에 대한 시장진입(허가) 컨설팅, 제품 등록(신고) 지원, 시판 후 관리(감시) 등 규제 서비스를 제공합니다.
당사는 ICH M7 가이드라인에 따른 의약품 유전독성 불순물 평가를 기반으로 한 종합 서비스와, 전문적인 건강기반 노출한계(HBEL) 산정 서비스를 제공합니다. 이는 의약품 연구개발 및 허가(시판허가) 등록, 산업보건(직업건강) 관리 등에서의 근거를 제공합니다.
과학 기반 컨설팅 기업으로서 당사는 전임상 단계부터 시판 및 승인 후 단계에 이르기까지 제약 분야 고객에게 규제 및 과학적 자문을 제공합니다. 의약품 규정에 대한 당사의 심층적 이해와 풍부한 경험은 가장 효과적인 의약품 개발 및 허가(등록) 경로를 적시에 도출하는 데 도움이 됩니다. 도움이 필요하시거나 문의사항이 있으시면, 자세한 내용은 언제든지 문의하기를 통해 연락해 주십시오.
어떠한 제안도 환영하며, 편하게 연락 주시어 상담해 주셔도 됩니다.
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