최근 몇 년간 점점 더 많은 농약 기업들이 제품 등록 및 사업 확장을 위해 EU 시장에 주목하고 있습니다. 유효성분의 신규 승인 및 제형 제품 등록 전 과정을 진행하는 것과 비교할 때, EU 유효성분 기술적 동등성(Technical Equivalence, TE) 평가는 보다 효율적인 시장 진입 경로를 제공합니다.
본 평가는 식물보호제품(Plant Protection Products, PPP) 규정(EC) No 1107/2009에 따라 운영되며, EU 차원의 유효성분(기술원제, technical materials) 승인에 적용됩니다. 제형 제품의 허가(authorization)와 관련하여, 이미 승인된 유효성분의 기준(reference) 공급원을 사용하는 것 외에도, 기술적 동등성 요건을 충족하는 경우 다른 제조사의 신규 공급원을 추가로 포함할 수 있습니다.
EU TE 평가는 신청인의 신원 또는 소재지에 관한 특정 요건이 없습니다. 일반적으로 제조사 또는 무역/유통 법인은 EU 내 자회사 설립 없이도 TE 평가를 직접 신청할 수 있습니다. 다만, 일부 EU 회원국은 행정 절차의 일환으로 현지 연락처 또는 주소 제공을 요구할 수 있다는 점에 유의해야 합니다.
TE 평가는 EU 전역에서 유효하지만, 평가는 특정 기준 평가 회원국(Reference Member State, RMS)이 수행하며 다른 회원국들은 그 결과를 상호 인정합니다. 따라서 RMS 선택은 매우 중요하며, 다음과 같은 요소를 종합적으로 고려해야 합니다.
평가 절차는 신규 공급원을 승인된 기준 공급원과 비교하기 위해 두 개의 명확한 단계로 구분됩니다.
본 단계는 주로 화학 조성, 제조공정, 5배치 분석(five-batch analysis), 기술규격(technical specifications)의 평가에 초점을 둡니다. 이 단계에서 기술적 동등성이 확인되면 평가가 승인됩니다.
Tier I에서 동등성이 입증되지 않는 경우—일반적으로 신규 불순물의 존재 또는 기존 불순물 함량 증가로 인해—보다 복잡한 2단계로 진행됩니다. 이 단계에서는 해당 물질의 독성학 및 생태독성학적 특성, 유해성(hazards)을 평가하여 위험이 관리 가능한지 여부를 판단합니다.
TE 평가를 위한 유효성분을 선정할 때 기업은 다음과 같은 전략적 요소를 고려해야 합니다.
해당 물질은 EU 차원에서 이미 승인된 유효성분이어야 합니다.
특허 보호기간 만료가 임박한 물질의 경우, 시장 기회를 확보하기 위해 신속한 대응이 필요합니다.
해당 물질이 금지 또는 제한 대상이 될 위험(예: 내분비계 교란물질, endocrine disruptors)에 노출되어 있는지 검토해야 합니다.
EU 시장에서의 잠재적 수익이 초기 등록 비용을 정당화할 수 있어야 합니다.
농약 유효성분이 EU 기술적 동등성 요건을 충족하는지 확인해야 하거나, RMS 선정 및 Tier I/II 평가 지원이 필요하신 경우 문의해 주세요.
어떠한 제안도 환영하며, 편하게 연락 주시어 상담해 주셔도 됩니다.
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