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대만 건강기능식품 및 특수식이식품 규제 준수

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대만의 식품 규제 시스템

대만 건강식품

대만에서는 보건복지부(MOHW) 산하 대만식품의약품청(TFDA)이 모든 식품 제품의 안전성, 유효성 및 품질을 감독합니다. 주요 법적 근거는 「건강식품관리법(Health Food Control Act)」으로, 과학적으로 건강 증진 효과가 입증되고 ‘건강식품(Health Food)’ 허가를 취득한 제품만이 건강식품으로서 판매·마케팅될 수 있음을 규정하고 있습니다.

공식 ‘건강식품’ 로고가 없는 제품은 일반식품으로 규제되며, 건강 관련 또는 의약적 효능·효과에 대한 표시·광고는 엄격히 금지됩니다.

건강 관련 식품의 분류

대만은 건강 지향 제품을 규제 관점에서 다음의 3개 주요 그룹으로 분류합니다:

1. 일반식품(General Food)

섭취 또는 저작(씹기)을 통해 인체가 소비하도록 의도된 제품 및 원료를 포함합니다.

2. 특수식이식품(Special Dietary Food)

영아용 조제식, 후속 조제식, 특정 질환자를 위한 식품 또는 중앙 주무기관이 허용한 특별한 영양 요구를 가진 개인을 대상으로 하는 단일/복합 영양소 제품을 의미합니다.

3. 식품첨가물(Food Additives)

착색, 향미 부여, 보존, 표백, 유화, 향 증진, 품질 안정화, 발효 촉진, 증점, 영양 강화, 항산화 또는 기타 필요한 목적을 위해 사용되는 물질을 말합니다. 복합 식품첨가물은 중앙 주무기관이 허용한 단일 첨가물로만 구성되어야 하며, 공식 허가번호를 보유해야 합니다.

시장 진입을 위한 사전 요건

대만 시장 진입을 위해서는 다음의 핵심 문서 및 요건을 충족해야 합니다:

  • 위임장(Letter of Authorization): 제조사가 신청인에게 부여하는 공식 위임 문서.
  • GMP 인증서(GMP Certificate): 우수제조관리기준(GMP) 또는 동등한 품질 기준 준수에 대한 입증 자료.
  • 기술문서(Technical Dossier): 처방(배합), 포장, 표시(라벨), 제품 사용설명 등을 포함한 종합 자료.
  • 안전성 및 유효성 보고서(Safety and Efficacy Reports): 안전성 평가 보고서, 건강효과 평가 보고서, 안정성 보고서 포함.
  • 분석 데이터(Analytical Data): 기능성 성분 시험성적서 및 특정 검출(분석) 방법.
  • 제조 및 위생 자료(Manufacturing and Hygiene Data): 제조 공정도(플로우차트), 제품 위생 검사 규격, 시험실(실험실) 보고서.
  • 영양성분 분석(Nutritional Analysis): 일반 영양성분에 대한 완전 분석 보고서.

의무 등록 및 수입 절차

건강 관련 식품을 대만 시장에 출시하기 위한 절차는 다음과 같은 정밀한 기술적 워크플로우를 따릅니다:

  • 식품 분류(Food Classification): 제품이 일반식품, 특수식이식품 또는 건강식품에 해당하는지 판단.
  • 원료 검토(Ingredient Review): 모든 원료 및 첨가물이 대만의 허용 목록에 부합하는지 확인.
  • 표시(라벨) 검토(Labeling Review): 번체 중국어 라벨이 의무 기준을 충족하는지 확인.
  • 기술문서 준비(Dossier Preparation): 요구되는 안전성, 유효성 및 제조 관련 문서를 모두 취합.
  • 제출 및 심사(Submission and Audit): TFDA의 기술적·행정적 검토를 위해 신청서 제출.
  • 등록 취득(Obtain Registration): 합법적 수입 개시를 위한 공식 허가 또는 신고(기록) 완료를 수령.

Proregulations의 대만 규제준수(컴플라이언스) 서비스

  • 제품 분류 및 타당성 분석
    가장 효율적인 등록 경로를 도출하거나, 제품이 특수식이식품 요건을 충족하는지 여부를 판단합니다.
  • 기술문서 작성 및 기술 지원
    TFDA 제출에 필요한 안전성 평가, 유효성 보고서, 안정성 시험 등 기술 자료를 취합·정리합니다.
  • 표시(라벨) 검토 및 디자인
    의무 기준을 충족하고 금지된 의학적 효능·효과 주장(의약적 표현)을 회피할 수 있도록 번체 중국어 라벨을 작성·검토합니다.
  • 시험 모니터링 및 시험기관(랩) 코디네이션
    TFDA 인정 시험기관과의 협업을 통해 필수 제품 분석 및 검증 시험을 조율합니다.
  • 허가 유지 및 갱신
    건강식품 허가의 유효기간은 5년입니다. 만료 3~6개월 전에 착수해야 하는 갱신 절차를 당사가 관리합니다.

귀사의 건강식품 제품이 TFDA 기준을 충족하도록 확인이 필요하거나, 이원화(dual-track) 등록 절차에 대한 지원이 필요하시면 문의하기를 통해 연락해 주시기 바랍니다.

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