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EU EFSA 식품 접촉 재활용 플라스틱 규제 준수

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EU Food Recycled Plastics 유럽연합(EU)은 식품 접촉용으로 사용되는 재활용 플라스틱 소재가 신규(버진) 플라스틱과 동일한 안전 기준을 충족하도록 보장하기 위해 엄격한 규제 체계를 유지하고 있습니다. 2022년 10월 10일, 규정 (EU) 2022/1616이 발효되어 기존 규정 (EC) 282/2008을 대체하였습니다. 본 규정은 재활용 공정의 제염(오염 제거) 효율과 최종 플라스틱 제품의 안전성에 중점을 둡니다.

핵심 목적은 플라스틱의 이전 사용으로부터 유래할 수 있는 화학적 또는 미생물학적 오염물질이 식품으로 이행(migration)되는 것을 방지하는 것입니다. 모든 재활용 플라스틱은 규정 (EC) 1935/2004의 일반 안전 요건과, 플라스틱 소재에 대한 특정 조치인 규정 (EU) 10/2011을 준수해야 합니다.

적합 기술 vs. 신규 기술

EU는 요구되는 규제 감독 수준을 결정하기 위해 재활용 기술을 두 가지 그룹으로 분류합니다.

1. 적합 기술(Suitable Technologies)

안전한 재활용 플라스틱을 생산할 수 있는 기술로 공식 인정된 기술을 의미합니다. 현재 대표적인 적합 기술은 다음과 같습니다.

  • 소비자 사용 후(Post-consumer) 기계적 PET 재활용: 별도로 수거된 식품용 등급 PET를 재활용하는 시스템
  • 제품 루프 기반 재활용(Recycling from product loops): 재사용 크레이트(상자) 제도와 같이 폐쇄적이고 통제된 체인에서 운영되는 시스템

2. 신규 기술(Novel Technologies)

규정 부속서 I에 “적합”으로 아직 등재되지 않은 모든 재활용 기술은 신규 기술로 간주됩니다. 이러한 기술의 개발자는 다음을 수행해야 합니다.

  • 유럽위원회(EC) 및 관련 회원국 관할 당국에 통지
  • 제조된 플라스틱의 안전성에 관한 상세한 초기 보고서 공개
  • 장기적 안전성을 입증하기 위해 오염 수준을 모니터링하고 보고하여, 이후 “적합”으로 재분류될 수 있도록 근거를 제시

과학적 의견 및 EFSA 평가

폐쇄 루프(closed-loop) 시스템을 제외하고, 개별 재활용 공정은 유럽식품안전청(EFSA)의 엄격한 안전성 평가를 받아야 합니다.

  • EFSA 평가: EFSA는 투입 원료(input materials), 설비의 제염 효율, 그리고 의도된 식품 접촉 조건을 평가합니다.
  • 과학적 의견(Scientific Opinion): 평가 후 EFSA는 과학적 의견을 발행합니다. 유럽위원회가 특정 재활용 공정을 공식 승인하기 위해서는 긍정적 의견이 필수입니다.
  • 유니온 등록부(Union Register): 승인 후 해당 공정, 재활용업체, 제염 설비는 유럽위원회가 공개하는 유니온 등록부에 등재됩니다.

사업자(Operator) 준수 요건

EU 시장에 재활용 플라스틱을 출시하기 위해 기업은 여러 기술적·행정적 의무를 충족해야 합니다.

  • 분리 및 수거

플라스틱 폐기물은 별도로 수거되어야 하며, “플라스틱 투입물(plastic input)”의 품질을 보장하기 위해 엄격히 관리되어야 합니다.

  • 적합성 선언서(Declaration of Conformity, DoC)

재활용업체는 배치(batch)별로 DoC를 제공해야 하며, 사용된 승인 공정을 명시하고 하위 단계의 가공업체(converter)를 위한 안전 사용 지침을 포함해야 합니다.

  • 제염 효율

공정은 잠재적 화학 오염물질을 효과적으로 제거할 수 있음을 입증하기 위해 챌린지 테스트(대체 오염물질 시험, Surrogate Contaminant Testing)를 통해 밸리데이션되어야 합니다.

  • 품질보증(Quality Assurance)

시설은 폐기물 수거부터 최종 제품까지 전 과정의 완전한 추적성(traceability)을 보장하기 위해, 규정 (EC) 2023/2006에 따른 견고한 품질보증 시스템을 구축·운영해야 합니다.

Proregulations의 EU 재활용 플라스틱 서비스

  • 신청 전 규제 분석(Pre-application Regulatory Analysis)
    귀사의 기술 및 투입 원료를 분석하여 “적합” 또는 “신규” 범주 해당 여부를 판단하고, 이에 따른 컴플라이언스 로드맵을 수립합니다.
  • EFSA 과학적 의견 신청(EFSA Scientific Opinion Application)
    당사 팀은 ESFC 전자 제출(e-submission) 시스템을 통한 자료(dossier) 작성 및 제출을 포함하여 신청 전 과정을 총괄하며, EFSA의 모든 기술 질의에 대응합니다.
  • 챌린지 테스트 감독(Challenge Test Supervision)
    대체 오염물질 시험에 대한 전문적 감독을 제공하여, 시험실 프로토콜과 데이터가 EFSA가 요구하는 엄격한 과학적 기준을 충족하도록 지원합니다.
  • 적합성 선언서(DoC) 지원
    재활용업체 및 가공업체가 공급망 전반에서 요구되는 DoC 및 기술 문서를 규정에 부합하게 작성·유지할 수 있도록 지원합니다.
  • 등록 및 모니터링(Registration and Monitoring)
    유니온 등록부에 시설 및 유닛을 등록하는 업무를 수행하고, 오염 수준에 대한 의무적 모니터링을 지원합니다.
  • 지속적 규제 모니터링(Continuous Regulatory Monitoring)
    EU 2025/2269 개정 등 최신 규제 업데이트를 신속히 안내하여, 시장 접근의 연속성과 규정 준수를 보장합니다.

재활용 플라스틱 제품이 EFSA 기준을 충족하도록 보장해야 하거나 과학적 의견 신청 절차에 대한 지원이 필요하신 경우, 문의해 주시기 바랍니다.

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