의약품의 품질과 안전성은 국민 건강과 밀접하게 관련되어 있습니다. 의약품 품질 및 안전성에 대한 감독을 효과적으로 강화하기 위해 중국 규제당국은 의약품 등록 관련 규정과 가이드라인을 여러 차례 개정하여 엄격한 의약품 안전 감독 체계를 구축하고자 하였습니다. 의약품 등록이란 의약품 등록 신청 및 법정 절차에 따라, 시판 예정 의약품의 안전성, 유효성 및 품질 관리 가능성을 체계적으로 평가하고 최종적으로 신청 승인 여부를 결정하는 국가약품감독관리국(NMPA)의 심사·승인 절차를 의미합니다. 현행 「의약품 등록관리방법」은 NMPA가 2020년 1월 15일 채택하였으며, 2020년 7월 1일부터 시행되고 있습니다.
NMPA는 의약품 등록 규정의 제정, 의약품 등록 관리 및 의약품 등록 심사를 총괄하는 주요 규제기관입니다. NMPA 산하 의약품심사센터(CDE)는 의약품 시판허가(MA) 신청, 의약품 임상시험(IND) 신청, 보완(추가) 신청, 해외 제조 의약품의 재등록 신청에 대한 심사를 담당합니다.
당사는 중국 의약품 등록을 위한 과학적·규제 지원을 제공합니다.
중국 의약품 규제준수 분야의 신뢰받는 자문사로서, 당사는 화학의약품 및 바이오의약품 등록과 관련된 전문 서비스를 제공합니다. 당사의 전문 인력은 의약품 등록 관련 법령, 규정 및 기술 요건에 정통하며, 고객 및 정부 규제기관과 다양한 측면에서 효과적인 양방향 커뮤니케이션을 유지합니다. NMPA 승인 획득 시점까지 중국 의약품 등록 전 과정(End-to-End)에 대한 컨설팅 및 규제 지원을 제공합니다. 풍부한 실무 경험을 바탕으로 프로젝트의 신속한 진행을 보장하고 고객의 시장 출시 기간(Time to Market) 단축을 지원합니다.
당사는 신약 신청, 국가 표준이 존재하는 의약품 신청, 수입의약품 신청, 보완(추가) 신청을 포함하여 고객에게 포괄적인 의약품 등록 신청 서비스를 제공합니다. 관련 서비스는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
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