의료기기 UDI 규정 준수

고유기기식별(UDI)을 위한 규제 프레임워크

고유기기식별(UDI, Unique Device Identification) 제도의 도입은 환자 안전을 강화하고 공급망 관리를 효율화하기 위한 글로벌 의료기기 규제의 중대한 전환을 의미합니다. EU MDR(2017/745) 및 미국 FDA 21 CFR Part 801과 같은 규제 체계 하에서 UDI는 거의 모든 의료기기에 대해 의무 요구사항입니다. UDI는 제조부터 임상 사용에 이르기까지 의료기기의 전 생애주기 전반에서 일관되고 표준화된 방식으로 기기를 식별할 수 있도록 합니다.

UDI 시스템은 단순한 라벨링 작업에 그치지 않으며, 복잡한 데이터 관리 의무를 수반합니다. 이는 안전성 리콜 시 기기의 신속한 식별을 가능하게 하고, 이상사례 보고의 정확성을 제고하며, 의료진이 정확한 제품 정보에 접근할 수 있도록 함으로써 의료 오류를 감소시킵니다. 제조업체는 규제 준수 하의 시장 접근을 유지하기 위해 유럽의 EUDAMED 또는 미국의 GUDID와 같은 국가 데이터베이스에 UDI 데이터를 정확하게 입력·등록하고 최신 상태로 유지해야 합니다.

UDI 시스템의 핵심 구성요소

규제 요건을 충족하는 UDI는 기기 라벨 및 포장에 정확히 적용되어야 하는 여러 개의 구분된 요소로 구성됩니다. 이러한 구성요소를 이해하는 것은 규제 심사 및 감사 과정에서의 부적합(Non-compliance) 이슈를 예방하는 데 필수적입니다.

기기식별자(DI) 및 생산식별자(PI)

UDI는 기기식별자(DI, Device Identifier)와 생산식별자(PI, Production Identifier) 두 부분으로 구성됩니다. DI는 특정 기기 모델에 고정적으로 부여되는 필수 영숫자 코드로, UDI 데이터베이스에 저장된 정보에 접근하기 위한 “접근 키(access key)”로 사용됩니다. PI는 로트/배치 번호, 일련번호, 사용기한, 제조일자 등 변동 가능한 생산 정보를 포함하는 동적 요소입니다.

사람이 읽을 수 있는 형식(HRI) 및 기계 판독 형식

UDI 정보는 라벨에 두 가지 형식으로 표시되어야 합니다. 즉, 사람이 읽을 수 있는 해석(HRI, Human Readable Interpretation)과 바코드 또는 QR 코드 등 자동식별 및 데이터 캡처(AIDC, Automatic Identification and Data Capture) 기술을 사용하는 기계 판독 형식입니다. 사용 간 세척 또는 멸균이 필요한 일부 재사용 의료기기의 경우, UDI를 기기 본체에 “영구 표시(permanently marked)”해야 할 수도 있습니다.

기본 UDI-DI(Basic UDI-DI) 요구사항

유럽연합에서는 기본 UDI-DI(Basic UDI-DI) 개념이 MDR의 핵심입니다. 이는 EUDAMED 데이터베이스에서 기기 모델군(device model family)을 대표하는 주요 키이며, 관련 인증서 및 EU 적합성 선언서(Declaration of Conformity)에 참조됩니다. 기본 UDI-DI는 기기 라벨에는 표시되지 않지만, 기술문서(Technical Documentation)의 핵심 요소입니다.

전략적 도입 및 데이터 관리

UDI 시스템을 성공적으로 도입하기 위해서는 RA(규제), 제조, IT 부서 간의 범기능적 협업이 필요합니다. 제조업체는 먼저 GS1, HIBCC, ICCBBA 등 공인 발급기관(issuing agency)을 선정하여 고유한 회사 프리픽스(company prefix)를 부여받고 식별자 구조를 설계해야 합니다.

데이터 무결성(Data integrity)은 UDI 규제 준수에서 가장 큰 과제입니다. 식별자를 생성하여 라벨에 적용한 후, 해당 데이터는 규제 데이터베이스에 업로드되어야 합니다. 또한 이 정보는 최신 상태로 유지되어야 하며, 기기 특성의 중대한 변경은 새로운 UDI-DI를 요구할 수 있고, 이에 따라 문서 업데이트가 연쇄적으로 발생할 수 있습니다. 물리적 라벨과 데이터베이스 등록 정보 간 동기화가 이루어지지 않으면 통관 단계에서 출하가 보류되거나 품질시스템(QS) 감사에서 지적사항이 발생할 수 있습니다.

Proregulations의 의료기기 UDI 도입 서비스

당사의 표준화된 서비스 프로세스는 다수 관할권에서의 UDI 요구사항을 효율적으로 이행할 수 있도록 지원합니다. UDI 생애주기의 모든 단계를 관리하기 위한 포괄적인 솔루션을 제공합니다.

• 규제 갭 분석 및 전략 수립
  귀사의 현행 라벨링 및 데이터 관리 프로세스를 평가하여 EU MDR, FDA 또는 기타 국가 UDI 규정 대비 준수 격차를 식별합니다.
• 발급기관 선정 및 코딩 지원
  적절한 발급기관 선정에 대한 자문을 제공하고, 글로벌 호환성을 확보할 수 있도록 DI 및 PI 형식 구조화를 지원합니다.
• 데이터베이스 제출 및 관리
  EUDAMED, GUDID 및 기타 국제 UDI 데이터베이스에 기기 데이터를 등록·업로드하는 복잡한 절차를 대행·관리합니다.
• 라벨링 및 포장 검토
  HRI 및 AIDC 형식이 정확히 적용되었는지, 그리고 특정 크기 및 배치 요건을 충족하는지 아트워크 및 라벨링을 검토합니다.
• UDI 품질시스템 통합
  품질경영시스템(QMS) 절차를 개정하여 UDI 관리(UDI control)를 포함하도록 지원하며, 제품 변경 시 필요한 UDI 업데이트가 적시에 트리거되도록 보장합니다.
• 직접 부품 마킹(DPM) 평가
  재사용 의료기기의 경우, 장기 추적성을 확보하기 위해 직접 부품 마킹(DPM, Direct Part Marking)의 기술적 실현 가능성과 규제상 필요성을 평가합니다.

당사의 의료기기 UDI 규제 준수 서비스에 관심이 있으시고 귀사 제품이 글로벌 추적성 표준을 충족하도록 보장하고자 하신다면, 언제든지 문의해 주시기 바랍니다.